Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

                                       INFANTIL     ADULTO

Citrato de oxeladina         100 mg        200 mg

Clorhidrato de ambroxol   115 mg        225 mg

Vehículo c.b.p.                  100 ml          100 ml

Coadyuvante en el tratamiento de la tos. Antitusivo y mucolítico con ac-
ción surfactante, sin acción sedante. Está indicado en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales, como la bronquitis aguda, bronquitis crónica, crisis asmatiformes. En procesos de las vías respiratorias altas como sinusitis.

El citrato de oxeladina es un derivado del etoxi-etil-éster del ácido fenilacético, caracterizado por poseer una efectividad específica sobre el centro de la tos. Posee características similares a la codeína, pero a diferencia de ésta, a dosis terapéuticas. No posee efecto depresivo sobre el sistema nervioso central ni efectos locales ni produce acostumbramiento. Tampoco modifica, a dosis terapéuticas, el tránsito intestinal. Estudios de toxicidad aguda han demostra-
do que la dosis letal media es de 130 mg/kg de peso en el ratón, de 183 mg/kg de peso en la rata, y de 470 mg/kg de peso en el cobayo. Estudios de toxicidad subaguda y crónica, no han demostrado efectos tóxicos en estas especies. La oxeladina es un sedante de la tos de acción periférica, al bloquear los receptores en la mucosa del tracto respiratorio. Especialmente ejerce un efecto antiespasmódico y antiinflamatorio, lo que reduce de manera extraordinaria la producción de secreciones bronquiales. Es así como se reducen las dos causas primordiales de la respuesta tusígena. Se absorbe completamente por vía oral: se une rápidamente a proteínas para ser transportada a hígado, cerebro, corazón, riñón y pulmones. El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina, con acción mucolítica. Puede facilitar la eliminación de las secreciones tenaces, posee una gran afinidad por el tejido pulmonar y además aumenta la síntesis de surfactante. Activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. Se absorbe definitivamente por vía oral y sufre un primer paso metabólico en el hígado, lo que deja una biodisponibilidad de más o menos 60% del fármaco. Se alcanza la concentración máxima plasmática, de 2 a 2 1/2 horas, fijándose fuertemente a proteínas plasmáticas. Alcanza una vida media de 9 horas y sus niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/ml. Se excreta por la orina hasta en 90%, el resto se elimina en su forma sin metabolizar. Los metabolitos se eliminan como productos hidrosolubles.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, niños menores de 2 años, úlcera gástrica y diabetes mellitus.

Contiene 60% de azúcar, por lo que se deberá valorar su administración en pacientes con diabetes controlada. Se recomienda utilizarlo de manera conjunta con el tratamiento antimicrobiano, en el caso de infecciones bacterianas. Se recomienda administrarlo con los alimentos.

No se administre durante el primer trimestre del embarazo ni la lactancia. Los estudios en animales no refieren datos de mutagenicidad o embriotoxicidad.

En algunos casos puede provocar náuseas, diarrea, vómito, gastritis, sudación. Se han reportado casos raros de reacciones alérgicas principalmente en la piel. Han ocurrido casos extremadamente raros de anafilaxia, aunque la relación con ambroxol no ha sido definitiva.

No se ha reportado ninguna a la fecha.

Ninguna reportada.

No se ha documentado ningún efecto con ambroxol. No existen datos para relacionar la oxeladina con teratogénesis o acción sobre la fertilidad. No se refiere carcinogénesis.

Oral:

Solución infantil:

Niños de 2-3 años: 5 ml cada 8 horas.

Niños de 4-6 años: 7.5 ml cada 8 horas.

Niños de 7-12 años: 10 ml cada 8 horas.

Solución adulto:

Adolescentes y adultos: 10 ml cada 6 a 8 horas.

Si se excede de la dosis recomendada, puede presentarse mareo, nerviosismo y vómito. En caso de sobredosificación, se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático.

Caja con frasco con 120 ml y vasito dosificador.

Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C. Consérvese el frasco bien tapado.

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo
ni en mujeres en período de lactancia .
El medicamento debe administrarse
entre comidas.

Hecho en México por:

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Reg. Núm. 124M2007, SSA IV

EEAR-06330060102682/R2007