Cada ml de COLIRIO contiene:

Fosfato sódico de dexametasona
equivalente a.................................. 1.14 mg
de dexametasona

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Conjuntivitis alérgica estacional, blefaritis y blefaroconjuntivitis alérgicas; queratoconjuntivitis alérgica, scleritis, episcleritis, uveitis.

Puede ocurrir algo de absorción sistémica con la aplicación de la solución de dexametasona. Con una dosificación máxima de la solución usada en ambos ojos cada 4 horas durante 24 horas (16 gotas), sistémicamente se absorbe 0.96 mg de dexametasona.

La administración de dexametasona 0.1% en gotas para los ojos después de la extracción de cataratas, resultó en una absorción sistémica y una disminución de los niveles de cortisol en plasma, orina y saliva.

La dexametasona es un glucocorticoide sintético desprovisto de efectos mineralcorticoides. 0.75 mg de dexametasona tienen una potente actividad antiinflamatoria equivalente a aproximadamente 5 mg de prednisona, 25 mg de cortisona y 20 mg de hidrocortisona

Dexametasona tiene una larga acción (una vida media de 200 minutos) y es recomendada como una terapia adjunta en una variedad de desórdenes inflamatorios y como un agente inmunosupresor.

Como todos los corticosteroides, éste actúa principalmente inhibiendo la liberación del ácido araquidónico, el cual es el precursor de uno de los más importantes mediadores de la inflamación: prostaglandinas y leucotrienos. La dexametasona induce la síntesis de una proteína llamada lipomodulina, la cual inhibe la acción de la enzima responsable de la liberación del ácido araquidónico: la fosfolipasa A₂.

ETACORTILEN^® Colirio está contraindicado en:

•  Queratitis epitelial por herpes simplex (queratitis dendrítica).

•  Infecciones periódicas agudas por vacunas, varicela y otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva.

•  Infección de los ojos causada por micobacterias.

•  Enfermedades fúngicas de las estructuras oculares.

•  Lesiones o abrasiones córneas.

•  Hipersensibilidad a los componentes de éste medicamento.

Deberá ser considerada la posibilidad de infecciones fúngicas persistentes de la córnea después del uso prolongado de la dosificación con corticosteroides.

El uso prolongado puede resultar en hipertensión ocular y/o glaucoma, con daño en el nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campos visuales y formación de cataratas posterior subcapsular. El uso prolongado puede suprimir la respuesta en el paciente y por tanto incrementar el riesgo de infecciones oculares secundarias.

Se conoce que en las enfermedades que causan el adelgazamiento de la córnea o esclera, han ocurrido perforaciones con el uso de corticosteroides tópicos. En condiciones purulentas agudas del ojo, los corticosteroides pueden enmascarar o realizar la infección existente.

Si estos productos son usados por 10 días o más, la presión intraocular deberá ser monitoreada de rutina, aunque puede ser difícil en niños y en pacientes no cooperativos.

El empleo de medicamentos corticosteroides en el tratamiento del herpes simplex y otras como la queratitis epitelial por herpes simplex, en las cuales está contraindicado, requiere mucha precaución; la microscopía periódica es esencial.

ETACORTILEN^® Colirio monodosis contiene metabisulfito de sodio: esta sustancia puede causar en sujetos sensibles y en particular en asmáticos, reacciones alérgicas e importantes ataques de asma.

Embarazo: No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. El fosfato de dexametasona puede ser utilizado durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial de la madre justifica el riesgo potencial para el embrión o el feto. Infantes nacidos de madres quienes han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo pueden observar síntomas de hipoadrenalismo.

Lactancia: Los esteroides tópicos son absorbidos sistémicamente. Por lo tanto, debido a las potenciales reacciones adversas del fosfato sódico de dexametasona en lactantes, debe tomarse la decisión de discontinuar la lactancia o discontinuar el medicamento, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en pacientes pediátricos. El uso durante este periodo, queda estrictamente bajo control del médico.

Glaucoma con daño del nervio óptico, defectos en la agudeza y campo visual, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones de patógenos incluyendo herpes simplex, y perforación del globo ocular.

Ocasionalmente ha sido reportado filtering blebs con el uso de los esteroides tópicos en las cirugías de cataratas. Ocasionalmente puede causar sensación de comezón y quemazón.

No se conocen reportes de interacciones medicamentosas con el uso de fosfato sódico de dexametasona.

No se conocen alteraciones en pruebas de laboratorio.

Existen efectos secundarios en fetos de animales de experimentación. No hay hasta el momento estudios adecuados en los seres humanos, por lo que se desconocen los riesgos de su utilización en mujeres embarazadas. La terapia medicamentosa sólo es valida cuando el problema de salud indica, sin lugar a dudas, la necesidad de su empleo.

La dexametasona ha demostrado ser teratogénica en ratones y conejos siguiendo su aplicación oftálmica a múltiples dosis terapéuticas.

En los ratones, los corticosteroides producen resorciones fetales y anormalidad específica, con paladar hendido. En los conejos, los corticosteroides han producido resorcion fetal y anormalidades múltiples que incluyen cabeza, oídos, miembros, paladar, etcétera.

Oftálmica.

Dosis: Aplicar de 1 a 2 gotas en el saco conjuntival inferior 3 ó 4 veces al día.

Administración: Instilar en el pliegue conjuntival 1 ó 2 gotas 3-4 veces al día.

La sobredosificación es poco probable. La ingestión aguda, en constantes dosis masivas es raramente un problema clínico. La terapia “pulsar” de altas dosis vía intravenosa tiene una alta incidencia de efectos adversos.

A) Las reacciones más comunes son neuropsiquiátiricas, pero se han reportado arritmias, ataques y anafilaxis.

B) La exposición crónica resulta con efectos fisiológicos adversos que incluyen la aparición de debilidad muscular y osteoporosis.

C) Raramente puede ocurrir eosinofilia sistémica, con características vasculíticas de acuerdo con el síndrome Churo-Strauss; fueron reportados siguiendo una terapia de inhalación con fluticasona.

Monitoreo de laboratorio: No se requieren estudios especiales de laboratorio (química, electrolitos, análisis de orina), a menos que clínicamente se indique lo contrario.

Tratamiento:

A) La toxicidad es baja después de una ingestión aguda; descontaminación gastrointestinal generalmente no es necesaria.

B) La terapia sintomática y de soporte es necesaria para la sobredosificación aguda. "No se requiere afilar en caso de pacientes bajo terapia a largo plazo".

C) Reacciones alérgicas de medias a moderadas: antihistamínicos con o sin inhalación de beta-agonistas, corticosteroides o epinefrina. Severas: Oxígeno, mantenimiento agresivo de la vía aérea, antihistamínicos, epinefrina (Adultos: 0.3 a 0.5 ml de una solución 1:1000 subcutánea; Niños: 0.01 ml/ kg, 0.5 ml máximo con la posibilidad de repetir en 20-30 minutos), corticosteroides, monitoreo ECG y fluidos vía I.V.

Caja con 2 ó 4 sobres Flow packs con 5 unidades monodosis de 0.3 ml cada sobre e instructivo anexo.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Una vez abierto el sobre que contiene las 5 unidades monodosis, éstas deberán ser utilizadas dentro de los 28 días siguientes. Deséchese el sobrante después de su uso.

Hecho en Italia por:

S.I.F.I.
(SOCIETÀ INDUSTRIA FARMACEUTICA ITALIANA) S.p.A.

Acondicionado y distribuido en México por:

Laboratorios Dermatológicos Darier, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 002M2006, SSA IV

AEAR-05330060103301/R2006