Cada cápsula con minimicroesferas ácido-resistentes, contiene:

Pancreatina     150 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Actividad enzimática por cápsula:

Lipasa 10,000 unidades USP

Amilasa          33,200 unidades USP

Proteasa          37,500 unidades USP

CREON^® está indicado en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exócrina en niños y adultos, causada por:

•  Fibrosis quística.

•  Pancreatitis crónica.

•  Post-pancreatectomía.

•  Gastrectomía.

•  Post-cirugías derivativas gastrointestinales (por ejemplo, gastroenterostomía tipo Billroth II).

•  Obstrucción del conducto pancreático o del conducto biliar común.

Propiedades farmacodinámicas: CREON^® contiene pancreatina porcina en forma de minimicroesferas con cubierta entérica (acido-resistente), dentro de cápsulas de gelatina. Las cápsulas se disuelven rápidamente en el estómago, liberando cientos de minimicroesferas, un sistema de dosis múltiple diseñado para lograr una buena mezcla con el quimo, un vaciamiento desde el estómago junto con el quimo y después de la libe­ración, una buena distribución de las enzimas en el quimo. Cuando las minimicroesferas llegan al intestino delgado, el recubrimiento se desintegra rápidamente (a pH > 5.5) para liberar enzimas con actividad lipolítica, amilolítica y proteolítica, que aseguran la digestión de grasas, almidones y proteínas. Los productos de la di­gestión pancreática se absorben directamente o después de hidrólisis adicional por las enzimas intestinales.

Propiedades farmacocinéticas: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de absorción de enzimas intactas y, por lo tanto, no se han realizados estudios clásicos de farmacocinética. Los suplementos de enzimas pancreáticas no requieren absorción para ejercer sus efectos. Por el contrario, toda su actividad terapéutica es ejercida dentro de la luz del tracto gastrointestinal. De hecho, las enzimas son proteínas y, como tales, sufren digestión proteolítica conforme pasan a lo largo del tracto gastrointestinal para, finalmente, ser absorbidas como péptidos y aminoácidos.

Hipersensibilidad a la pancreatina de origen porcino o a cualquiera de los compo­nentes de la fórmula. No deben administrarse medicamentos por vía oral en las fases iniciales de la pancreatitis aguda.

Se han reportado casos de estenosis colónica, en la región íleo-cecal y/o colon ascendente, en pacientes con fibrosis quística, tratados con suplementos enzimáticos pancreáticos que contienen 20,000 unidades USP o más, por cápsula. Se desconoce el mecanismo causal, pero debe tenerse precaución cuando se utilicen dosis superiores a 6,000 unidades USP de lipasa, por kg de peso, en cada comida (USP/kg/comida), especialmente en pacientes con historia de complicaciones intestinales, como íleo meconial, síndrome de intestino corto, cirugía o enfermedad de Crohn.

No existe información adecuada acerca del uso de CREON^® en mujeres embarazadas. Se desconocen los riesgos potenciales para el humano. CREON^® no debe utilizarse durante el embarazo o lactancia, a menos que sea claramente necesario.

En datos agrupados de ensayos clínicos, la incidencia global de reacciones adversas reportada con pancreatina fue la misma que con placebo.

Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, estreñimiento, heces anormales, diarrea y náusea/vómito. En pacientes con fibrosis quística tratados con dosis al­tas de pancreatina se han reportado estrechamientos del íleon-ciego e intestino grueso (colonopatía fibrosan­te). Los estudios de casos-controles no han demostrado evidencia de asociación entre CREON^® y la ocurrencia de colonopatía fibrosante.

Como precaución, debe evaluarse cualquier síntoma abdominal inusual o cambio en los síntomas abdominales para excluir la posibilidad de daño colónico especialmente si el paciente consume más de 10,000 unidades de lipasa/kg/día.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: Se han reportado reacciones cutáneas alérgicas o de hipersensibilidad (raramente).

No se tienen reportes de interacciones con otros fármacos u otras formas de interacción.

Se ha reportado hiperuricosuria e hiperuricemia asociadas a dosis extremadamente altas de pancreatina.

Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y desarrollo embrionario/fetal, el nacimiento y el desarrollo posnatal.

Oral.

La dosis debe ajustarse de acuerdo con las necesidades del paciente, de forma individual, dependiendo de la severidad de la enfermedad y de la composición de los alimentos que se ingieran. Se recomienda ingerir la mitad o un tercio de la dosis total al inicio de la comida y el resto durante ella.

Las cápsulas deben tragarse intactas, sin aplastarlas o masticarlas, con suficiente líquido, durante las comidas o refrigerios. Cuando exista dificultad para deglutir las cápsulas enteras (por ejemplo, en niños pequeños o pacientes ancianos), se recomienda abrir las cápsulas con cuidado y mezclar las minimicroesferas con algún alimento suave (pH < 5.0) que no requiera masticarse (papilla), o bien, pueden deglutirse con suficiente agua (pH < 5.0). Cualquier mezcla de las minimicroesferas con alimento o líquidos debe ser utilizada inmediatamente y no guardarse. Es importante mantener una hidra­tación adecuada en todo momento, especialmente durante periodos con pérdida aumentada de líquidos. La hidratación inadecuada puede agravar el estreñimiento.

Adultos y niños mayores de 6 años: En general, se recomienda iniciar con una o dos cápsulas, con cada comida principal o refrigerio; la experiencia clínica indica que la dosis efectiva suele ser de entre 5 y 15 cápsulas de CREON^® 10,000 por día.

Niños menores de 6 años: La dosis habitual de inicio es de una cápsula de CREON^® 10,000 con cada comida o refrigerio. En pacientes con fibrosis quística, las dosis habituales son de 1,500 a 3,000 unidades USP de lipasa por kg de peso, en cada comida (UUSP/kg/comida). Cuando se requieran incrementos de dosis, deberán guiarse con monitorización del peso corporal y del contenido de grasa en heces. No se recomiendan dosis mayores a 6,000 UUSP/kg/comida.

Hasta el momento no se han presentado casos de sobredosificación.

Caja con 20 ó 50 cápsulas de CREON^® 10,000*.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

ITALMEX, S. A.

Reg. Núm. 035M86, SSA IV

KEAR-06330060101549/RM2006