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Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.
Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones
CETITEV
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TEVA PHARMACEUTICALS MÉXICO |
Pasaje interlomas-A Núm.16, San Fernando La Herradura, 52784, Huixquilucan, Estado de México
Tel.: 5950-0200
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CETITEV
Solución
CETIRIZINA
DESCRIPCION:
CETITEV. Antihistaminico. Solucion. TEVA
| FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN |
Diclorhidrato de cetirizina 100 mg Vehículo, c.b.p. 100 ml. |
| INDICACIONES TERAPÉUTICAS |
La cetirizina es un antihistamínico indicado en:
Tratamiento sintomático de rinitis alérgica (estacional o perenne), conjuntivitis alérgica asociada, y urticaria idiopática crónica en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad.
Tratamiento sintomático de rinitis alérgica (estacional o perenne) y urticaria idiopática crónica en niños de 6 a 12 años de edad.
Tratamiento sintomático de rinitis alérgica estacional en niños de 2 a 6 años de edad. |
| FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA |
La cetirizina se absorbe con pequeñas variaciones interindividuales. Debido a que la cetirizina no ha sido administrada por vía oral intravenosa su biodisponibilidad, depuración y volumen de distribución son desconocidos. La concentración máxima plasmática se alcanza dentro de la primera hora después de su administración, con una vida media de 10 horas en adultos y 6 horas en niños entre los 6 y 12 años. Su unión a proteínas plasmáticas es cercana al 93%. El 60% de la dosis es eliminada sin cambios a nivel renal dentro de las primeras 96 horas. La administración repetida no conduce a acumulación, asimismo la absorción y eliminación no se ven afectadas. En casos de deterioro de la función renal, la eliminación es más lenta y la vida media se prolonga.
La eliminación se ve disminuida en casos de falla hepática. No hay evidencia de que los valores farmacocinéticos de la cetirizina se encuentren alterados en los ancianos, a menos que éstos presenten alteraciones en la función renal o hepática.
La cetirizina es un potente antihistamínico con un bajo potencial de somnolencia a dosis terapéuticas normales, con propiedades antialérgicos adicionales. Es un antagonista H1 selectivo con efectos insignificantes en otros receptores, además de estar virtualmente libre de efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos.
La cetirizina inhibe la fase temprana de reacción alérgica, la cual está mediada por histamina y reduce la migración de ciertas células inflamatorias y la liberación de ciertos mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía.
En pruebas objetivas de función psicomotora, la incidencia de sedación con cetirizina fue similar a la observada con placebo. |
| CONTRAINDICACIONES |
El uso de cetirizina está contraindicado en: pacientes con hipersensibilidad a la cetirizina o a alguno de los componentes de la fórmula.
Pacientes con falla renal severa.
Enfermedad hepática.
Mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.
En niños menores de 2 años. |
| PRECAUCIONES GENERALES |
En algunos pacientes, el tratamiento a largo plazo con cetirizina en solución puede conducir a un riesgo elevado de desarrollar caries debido a la sequedad oral, por lo que los pacientes deberán ser informados sobre la importancia de llevar una adecuada higiene oral.
En casos de alteración de la función hepática o renal, la eliminación de la cetirizina puede verse alterada.
La cetirizina puede potenciar los efectos de alcohol. Se debe observar precaución durante el uso concomitante con depresores del sistema nervioso central.
La cetirizina puede influir de manera leve a moderada la capacidad de reacción del paciente.
Esta situación deberá ser considerada cuando el pacientes realice actividades que requieran un adecuado estado de alerta, como el conducir automóvil o manejar maquinaria. |
| RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA |
Los datos disponibles sobre un número limitado de exposiciones al medicamento durante el embarazo indican que la cetirizina no tiene efectos adversos en el embarazo o en la salud del feto o recién nacido. Los estudios en modelos animales no indican la existencia de efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embrión, desarrollo fetal, parto o desarrollo posnatal.
El uso de cetirizina está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia debido a que se excreta en la leche materna. |
| REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS |
Se ha reportado la presencia de sequedad oral, cefalea, somnolencia, vértigo, agitación y trastornos abdominales y digestivos.
De manera excepcional, se ha reportado la presencia de casos de reacciones alérgicas, cutáneas y angioedema. |
| INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO |
El uso de cetirizina debe ser descontinuado 3 días antes de realizar las pruebas de alergia. La cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Se recomienda ejercer especial precaución cuando la cetirizina se administra concomitantemente con depresores del sistema nervioso central. |
| ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO |
No se han reportado hasta el momento. |
| PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD |
Los estudios preclínicos realizados no revelaron algún riesgo especial para los humanos, basándose en estudios convencionales de seguridad en farmacología, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción. |
| DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN |
Oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad: La dosis recomendada es de 10 ml una vez al día. Si se presenta somnolencia, la dosis deberá ser administrada por la tarde.
Niños de edad con peso menor a los 30 kg: La dosis recomendada es de 5 ml una vez al día o 2.5 ml 2 veces al día.
No hay información suficiente que soporte el uso de cetirizina en niños menores de 2 años.
La cetirizina está contraindicada en pacientes con falla renal severa.
En pacientes con falla renal moderada, la dosis debe ajustarse a 5 ml.
No hay evidencia que justifique la modificación o ajuste de la dosis en pacientes ancianos.
La duración del tratamiento variará dependiendo de los síntomas del paciente. |
| MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL |
Existe información limitada sobre los casos de sobredosificación (20 mg en niños de 2 años de edad, 30 mg en un niño de 3 años de edad y 40 mg en un niño de 11 años de edad), sin embargo, en ninguno de los casos se observaron síntomas.
El uso de 60 mg en un niño de 4 años de edad provocó intoxicación leve, 400 mg en un paciente de 14 años provocó síntomas leves, mientras la administración de 400-500 mg en un adulto no causó síntomas.
Los síntomas reportados con la sobredosis de antihistaminicos incluyen somnolencia, pérdida de conciencia, excitación, ataxia, cefalea, alucinaciones, convulsiones, sequedad oral, rubor, hipertermia, midriasis, retención urinaria y taquicardia.
En los casos del uso de dosis masivas, existe la posibilidad de presentar hipotensión y arritmias. Se ha reportado náusea y vómito.
Se pueden presentar síntomas extrapiramidales. La cetirizina tiene un bajo efecto sedante y anticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de sobredosis y puede ocurrir después de una dosis única menor a los 50 mg.
Hasta este momento no hay antídoto específico.
El tratamiento primario consiste en lavado gástrico con carbón activado si está justificado.
Se debe aplicar medidas de soporte vital y sintomático, como el uso de diazepam en el caso de convulsiones o distonías agudas. |
| PRESENTACIONES |
Caja con frasco con 75 ml.
Caja con frasco con 150 ml.
Caja con frasco con 200 ml. |
| RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO |
Consérvese el envase bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Protéjase de la luz. |
| LEYENDAS DE PROTECCIÓN |
No se use en niños menores de 2 años en el embarazo y la lactancia. Contiene 45% de otros azúcares. Su venta requiere receta. Léase instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en Israel por:
Teva Pharmaceutical Industries Limited
Acondicionado y/o distribuido por:
LEMERY, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 623M2004, SSA IV
JEAR-05330060101598/RM2005 |
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