Polvo y solvente para suspensión inyectable:

El frasco con liofilizado contiene:

Polvo:

Vacuna antirrábica liofilizada
(cepa Wistar Rabies
PM/WI 38-1503-3M),
producida en una línea celular vero,
inactivada y purificada            2.5 U.I.*

Maltosa c.s.p. 1 dosis vacunante.

Albumina humana
plasmática c.s.p. 1 dosis vacunante.

La ampolleta o jeringa con diluyente contiene:

Solución de cloruro de sodio al 4%      0.5 ml

* Tal que su poder de protección sea superior o igual a 2.5 U.I. antes y después del calentamiento durante 1 mes a 37ºC.

Este medicamento es una vacuna.

Preexposición: Se recomienda la administración de esta vacuna para la prevención de la rabia en personas con alto riesgo de exposición.

Debe ser vacunada toda persona con riesgo permanente, personal de laboratorio de diagnóstico, investigación o producción que trabaje con el virus de la rabia. Se aconseja realizar un control serológico cada 6 meses. Cuando el título de anticuerpos sea inferior al umbral considerado protector, es decir 0.5 U.I./ml, deberá administrarse una dosis de refuerzo.

Dada la frecuencia de exposición al riesgo, se aconseja la vacunación de las categorías profesionales siguientes:

–  Veterinarios (y ayudantes), guardabosques, cazadores, leñadores, cuidadores de animales, trabajadores de mataderos, espeleólogos y taxidermistas.

–  Personas expuestas en zonas de enzootia: niños, adultos y viajeros que permanezcan en estas zonas.

Postexposición: La vacuna debe iniciarse de inmediato al menor indicio de contaminación por rabia, tras una exposición confirmada o sospechada. Obligatoriamente, debe llevarse a cabo en un centro antirrábico.

El tratamiento deberá adaptarse a la naturaleza de la herida y al estado del animal.

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La línea de células Vero fue aplicada a la producción de la vacuna inactivada contra la polio mejorada (E-IPV) la vacuna contra la polio oral (OPV) y la vacuna rábica, también llamada vacuna rábica Vero purificada (PVRV) para humanos.

La línea celular fue expandida a través de los sistemas blancos celulares.

Usando una técnica de cultivo con micro acarreadores, fue desarrollado un proceso combinando una producción a gran escala con una purificación eficiente.

Se aplicó un extenso estudio de purificación y seguridad biológica a la línea celular para un énfasis especial sobre la ausencia de cualquier virus en las células o cualquier trazo de secuencias virales incluidos en el genoma de las células Vero.

Se aplicaron pruebas de sensibilidad para checar que el DNA celular residual fuera tan bajo como fuera posible por dosis de vacuna. La E-IPV fue licenciada en julio de 1982 y desde 1983 más de 20 millones de dosis han sido inoculadas a niños, sin ningún efecto colateral. Para PVRV la licencia fue otorgada en junio de 1985 y más de 350,000 dosis han sido inyectadas sin ningún problema.

La calidad de la línea celular Vero, producida y probada por el Instituto Merieux, combinada con la seguridad proporcionada por la purificación del virus ha ayudado a prevenir un gran potencial de problemas.

La vacuna rábica es usada para promover inmunidad activa a la rabia en individuos expuestos a la enfermedad o virus.

El título sérico actual de anticuerpos rábicos indicando inmunidad no ha sido definitivamente establecido; la definición de un mínimo aceptable de anticuerpos varía y está influenciado por el tipo de prueba desarrollada.

Absorción: La vacuna rábica se absorbe lentamente después de su administración intramuscular (I.M.). El desarrollo de inmunidad y protección de infección rábica están determinados para la aparición de anticuerpos rábicos en suero. Su distribución y eliminación son desconocidos.

Este medicamento no se debe utilizar en los casos siguientes:

Preexposición:

–  Infección febril grave, enfermedad aguda, brote evolutivo de una enfermedad crónica (se aconseja retrasar la vacunación).

–  Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la vacuna.

Postexposición: Dada la evolución mortal ineludible de la infección rábica declarada, la vacunación curativa no tiene contraindicaciones.

Embarazo: Véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia..

En caso de duda es indispensable consultar con su médico o con su farmacéutico.

Usar con prudencia en las personas con alergia conocida a la neomicina (la vacuna contiene trazas de este antibiótico). No inyectar por vía intravascular. Comprobar que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo. Las inmunoglobulinas y la vacuna antirrábica no deben asociarse en la misma jeringa ni administrarse en el mismo sitio.

Debe hacerse un control serológico (titulación de anticuerpos neutralizantes mediante la prueba RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) cada 6 meses en todas las personas sometidas a exposición continua. Este control puede hacerse cada 2 a 3 años después de las dosis de refuerzo administradas a los 1 y 5 años en las personas sometidas a exposición discontinua, según la valoración del riesgo de exposición.

En las personas con inmunodeficiencias, el control puede hacerse de 2 a 4 semanas después de la vacunación.

Si los resultados del análisis de anticuerpos indican un titulo < 0.5 U.I./ml, estará justificado administrar una inyección de refuerzo o una inyección suplementaria.

Esta vacuna no debe administrarse nunca por vía intravascular.

Precauciones de empleo: Informe a su médico si tiene alergia conocida a la neomicina, dada la utilización de estas sustancias en el proceso de fabricación de la vacuna. En caso de duda, es indispensable consultar con su médico o con su farmacéutico. Nunca dejar al alcance de los niños.

No se han hecho estudios de teratogenicidad animal con esta vacuna.

En ausencia de datos humanos suficientes, se aconseja retrasar la vacunación de preexposición.

En cuanto a la vacunación de las personas con riesgo alto de contaminación, será preciso evaluar la relación riesgo-beneficio antes de administrar la inyección.

En cuanto a la postexposición y dada la gravedad de la enfermedad, el embarazo no es una contraindicación.

Como norma general durane el embarazo y la lactancia conviene consultar siempre con su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

Al igual que cualquier otra vacunación, esta vacuna puede inducir efectos más o menos molestos en algunas personas:

–  Reacciones locales y benignas: dolor, eritema, prurito e induración en el sitio de la inyección.

–  Reacciones generales: fiebre moderada, escalofríos, malestar general, astenia, cefalea, marco, artralgias, mialgias, alteraciones gastrointestinales náuseas, dolor abdominal.

–            Excepcionalmente, se han descrito casos de reacciones anafilactoides, urticaria, erupción.

Cualquier efecto no deseado y molesto que no sea descrito debe ser notificado por el sujeto vacunado a su médico o a su farmacéutico.

Los corticoides y los tratamientos inmunosupresores pueden interferir la producción de anticuerpos y provocar el fracaso de la vacunación. Por tanto, se aconseja practicar una titulación de anticuerpos neutralizantes de 2 a 4 semanas después de la última inyección de vacuna. Con el fin de evitar eventuales interacciones entre varios medicamentos, se debe indicar sistemáticamente a su médico o a su farmacéutico cualquier otro tratamiento en curso.

No se conocen a la fecha.

No se han realizado hasta la fecha.

El esquema de vacunación debe adaptarse a las circunstancias de la vacunación y al estado de inmunidad antirrábica del individuo.

Vacunación preventiva o pre-exposición:

Primovacunación: 3 inyecciones en los días D0, D7 y D28.

Primer refuerzo, después de 1 año.

Refuerzos posteriores, cada 5 años.

En caso necesario, la inyección del día D28 podrá administrarse el día D21.

Vacunación denominada curativa (prevención de la rabia después de una exposición comprobada o sospechada):

Primeros auxilios: El tratamiento de las heridas es de la mayor importancia y debe hacerse lo antes posible después de la mordedura. Se recomienda comenzar por un lavado con agua abundante y jabón o detergente, seguido de la aplicación de alcohol de 70 grados, tintura de yodo o una solución al 0.1% de amonio cuaternario (siempre que no existan restos de jabón, pues ambas sustancias se neutralizan mutuamente).

La vacunación curativa debe realizarse bajo control médico y únicamente en un centro antirrábico.

Vacunación de personas no inmunizadas: La posología es similar en niños y adultos y consiste en 5 inyecciones de 0.5 ml administradas los días D0, D3, D7, D14 y D28.

Siempre que se haya producido una exposición de categoría III (véase Indicaciones terapéuticas-tabla 2) deberán administrarse inmunoglobulinas antirrábicas asociadas a la vacuna.

Es necesario administrar una inmunización pasiva complementaria en el día D0, que consiste en:

Inmunoglobulina humana antirrábica (IHA) ........ 20 U.I./kg peso corporal

Inmunoglobulina equina antirrábica . 40 U.I./kg peso corporal

Siempre que sea posible, la vacuna se inyectará en la región contralateral a la zona de administración de las inmunoglobulinas. En las zonas de enzootia, la gravedad de algunas exposiciones debida a la severidad de las propias lesiones y/o a su localización (proximidad al sistema nervioso central), a un acceso tardío al tratamiento o a una inmunodeficiencia del paciente puede justificar, según los casos, la administración de 2 inyecciones en el día D0.

Vacunación de personas ya inmunizadas: Última dosis de vacuna administrada menos de 5 años antes (vacuna antirrábica de cultivo celular): 2 inyecciones: Días D0, D3, D7, D14, D28 con administración de inmunoglobulinas si procede.

En la práctica, si la última dosis de refuerzo se administró más de 5 años antes o si la vacunación fue incompleta, se aconseja considerar como dudoso el estado de vacunación del paciente.

Modo y vía de administración: Para reconstituir la vacuna, introducir el solvente en el recipiente que contiene el polvo y agitar cuidadosamente hasta obtener su suspensión completa. La solución debe ser homogénea, clara y libre de partículas. Aspirar la solución con una jeringa.

La vacuna debe administrarse inmediatamente después de su preconstitución y la jeringa debe ser destruida después de su empleo.

La vacuna se administra por vía intramuscular exclusivamente en el músculo deltoides del adulto o en la región anterolateral del muslo en el niño. No debe administrarse en la región glútea.

Es necesario tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1,000) en caso de que se produjera una reacción anafiláctica bajo el efecto de alguno de los componentes de la fórmula de la vacuna. Hasta la fecha, no existen reportes de que se haya presentado sobredosificación.

Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado con 1 dosis de vacuna y 1 jeringa prellenada o ampolleta con 0.5 ml de diluyente.

No sobrepasar la fecha límite de utilización que figura en el envase exterior. Consérvese en refrigeración entre 2 y 8ºC. No se congele.

Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños. Una vez hecha la mezcla, adminístrese de inmediato.

Hecho en Francia por:

Sanofi Pasteur, S. A.

Distribuido por:

Sanofi-Aventis de México, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 337M93, SSA IV

HEAR-04361203606/RM2004