Cada ml de Solución contiene:

Tobramicina........................... 3 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

La tobramicina está indicada en el tratamiento de Infecciones superficiales del ojo como: blefaritis, conjuntivitis, queratitis, dacriocistitis, queratoconjuntivitis, meibomitis causadas por bacterias susceptibles al igual que en la profilaxis prequirúrgica y post-quirúrgica del ojo.

Como coadyuvante en el tratamiento de infecciones intraoculares severas.

La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro que tiene actividad sobre una amplia variedad de organismos grampositivos y gramnegativos. La efectividad terapéutica se debe a su capacidad para alcanzar altas concentraciones dentro de las células bacterianas. Es un agente bactericida; su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de proteínas bacterianas (se une a los ribosomas de la célula bacteriana, ocasionando la transcripción incorrecta del ARN mensajero).

Es efectiva contra bacterias aeróbicas grampositivas y gramnegativas como: Acinetobacter calcoaceticus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, H. Degyptius; Moraxella lacunata, Neisseria y contra microorganismos indol-negativos como: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, S. epidermidis y Serratia.

Después de la instilación de 5 mg/ml de solución oftálmica de tobramicina, se llega a obtener una concentración en el humor acuoso muy alta después de 1-2 horas. Alcanza una concentración CIM90 alta para la mayoría de los patógenos oculares que se presentan en los ojos incluyendo Pseudomonas spp. Con la administración de tobramicina se produce un nivel en suero considerablemente bajo después de una aplicación repetida en el saco conjuntival, debe relacionarse con su baja incidencia de efectos colaterales sistémicos por esta vía de administración. Cuando los aminoglucósidos son administrados vía intramuscular o intravenosa pueden causar ototoxicidad y nefrotoxicidad; sin embargo, se ha establecido muy bien que los aminoglucósidos oftálmicos tópicos cuando la mucosa se encuentra íntegra no se absorben en la sangre, por lo que no se han asociado con nefrotoxicidad ni ototoxicidad.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros antibióticos aminoglucósidos.

Se puede presentar sensibilidad a la aplicación tópica de aminoglucósidos en los pacientes, si esto sucede se debe descontinuar su uso. Se debe evitar el uso de lentes de contacto mientras se usa el producto. La aplicación tópica de tobramicina puede resultar en un sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si una superinfección ocurre durante la terapia con tobramicina, ésta debe ser descontinuada. Este producto no debe ser inyectado en el ojo pues no está formulado para administración intraocular.

No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas ni en las que se encuentran en lactancia, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Cuando se administra vía sistémica, la tobramicina se distribuye en la leche materna y puede ocasionar reacciones alérgicas serias, por lo que no se recomienda su uso en la lactancia.

Las reacciones adversas que con mayor frecuencia se presentan son hipersensibilidad y toxicidad ocular localizada, incluyendo el prurito, edema y eritema conjuntival. Estas reacciones se presentan en menos de 4% de los pacientes. Pueden presentarse reacciones similares con el uso tópico de otros aminoglucósidos. Con el uso excesi­vo puede ocurrir queratitis punteada. No se han reportado otras reacciones adversas; sin embargo, si la tobramicina es administrada de manera concomitante con otros aminoglucósidos sistémicos, deberá realizarse un seguimiento estrecho de la concentración sérica total.

Existe sinergismo entre los aminoglucósidos y los antibióticos betalactámicos. La administración sistémica de tobramicina con relajantes musculares en pacientes postoperatorios puede dar lugar a parálisis respiratoria debido al sinergismo que existe entre ellos. No obstante, no se ha comprobado esto con la administración tópica.

La tobramicina puede alterar el resultado de cultivos bacteriológicos, tomados de la superficie ocular.

No se han desarrollado estudios para evaluar el potencial carcinogénico ni mutagénico con la tobramicina tópica. No se apreciaron alteraciones de la fertilidad en ratas, en las que se inyectó tobramicina subcutánea a dosis de 50 a 100 mg/kg/día.

La vía de administración es tópica por instilación oftálmica.

Aplíquese en el fondo del saco conjuntival inferior del ojo afectado.

En infecciones leves a moderadas: De 1 a 2 gotas cada 4 ó 6 horas.

En casos severos: 2 gotas cada hora hasta que haya mejoría, luego disminuir gradualmente la frecuencia de la aplicación. Descontinuar de manera gradual.

La sobredosis se manifiesta como queratitis punteada, eritema, lagrimeo excesivo, edema y prurito. El manejo inicial deberá ser con un lavado mecánico de los ojos con agua estéril. En caso de ser ingerido, es necesario administrar líquidos para que se diluya. Debido a su concentración no se espera la sobredosis sistémica.

Caja con frasco gotero plástico con 5, 6 ó 15 ml.

Consérvese el frasco gotero bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Colombia por:

Pharmayect Ltda.

Para:

Antibióticos de México, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 564M2005, SSA

JEAR-05330020440253/R2005