Cada ml de Suspensión contiene:

Mebendazol     20 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Cada frasco con 10 ml de Suspensión dosis única contiene:

Mebendazol     600 mg

Vehículo, c.b.p. 10 ml.

Cada TABLETA contiene:

Mebendazol     100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada TABLETA de dosis única contiene:

Mebendazol     500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

VERMOX^® está indicado para el tratamiento de infecciones gastrointestinales causadas por uno o la combinación de Enterobius vermicularis (oxiuros), Trichuris trichiura (tricocéfalos), Ascaris lumbricoides (lombrices), Ancylostoma duodenale (uncinarias), Necator americanus (anquilostoma), Strongyloides stercoralis, Taenia spp (lombriz, solitaria).

VERMOX^® Tabletas 100 mg o suspensión 100 mg/5 ml (20 mg/ml), está indicado para el tratamiento de la infestación gastrointestinal por Enterobius vermicularis. Se recomienda que el tratamiento sea repetido después de 2 y 4 semanas.

VERMOX^® Tabletas 100 mg o suspensión 100 mg/5 ml (20 mg/ml) dos veces al día, en la mañana y en la noche por 3 días consecutivos para el tratamiento de ascariasis, trichuriasis, necatoriasis e infestación mixta en niños y adultos.

Para el tratamiento de teniasis y estrongiloidosis en niños, 1 tableta de 100 mg, o 5 ml de suspensión (20 mg/ml), dos veces al día, por 3 días consecutivos. En niños < 1 año, ver en precauciones de uso.

Para los adultos se ha sugerido se prescriban 2 tabletas o 10 ml de suspensión dos veces al día, por la mañana y en la noche, por 3 días consecutivos para obtener una cura completa.

VERMOX^® Tabletas de 500 mg y VERMOX^® Suspensión 600 mg/10 ml.

Dosis única, para el tratamiento de la infestación gastrointestinal única o mixta por Enterobius vermicularis (oxiuros); Trichuris trichiura (tricocéfalos), Ascaris lumbricoides (lombrices), Ancylostoma duodenale (uncinarias), Necator americanus (anquilostoma).

En niños y adultos 1 tableta de VERMOX^® Tabletas de 500 mg o VERMOX^® Suspensión 600 mg/10 ml.

No se requieren procedimientos especiales, como dieta o uso de laxantes.

En pacientes que viven en zonas fuertemente endémicas, un tratamiento periódico con VERMOX^® Tabletas de 500 mg y VERMOX^® Suspensión 600 mg/10 ml dosis única (3-4 veces al año) deberá reducir significativamente la carga global de parásitos y la conservará en un buen nivel por debajo de la significancia clínica.

Farmacocinética:

Absorción: Después de la administración oral, aproximadamente el 20% de la dosis alcanza la circulación sistémica, a causa de la completa absorción y al metabolismo presistémico amplio (efecto de primer paso).

Las concentraciones plasmáticas máximas se observan generalmente entre las 2 y 4 horas, después de la administración.

La dosificación con alimentos ricos en grasa permite un modesto incremento en la biodisponibilidad del mebendazol.

Distribución: El mebendazol se enlaza a las proteínas plasmáticas en un 90 a 95%. El volumen de distribución es de 1 a 2 litros/kg, indicando que el mebendazol penetra en el espacio extravascular, hecho avalado con los datos encontrados en pacientes con terapia crónica (ejemplo, 40 mg/kg/día por 3-21 meses) que muestran niveles del fármaco en los tejidos.

Metabolismo: El mebendazol oral se metaboliza primaria y ampliamente en el hígado. Las concentraciones plasmáticas de la mayoría de sus metabolitos (formas amino y amino hidroxiladas) son considerablemente más altas que las del mebendazol. Daño en la función hepática, en el metabolismo o en la eliminación biliar pueden inducir niveles plasmáticos elevados de meben­dazol.

Eliminación: El mebendazol, sus formas conjugadas y sus metabolitos probablemente experimentan cierto grado de recirculación enterohepática y se excretan en la orina y en la bilis.

La vida media de eliminación después de una dosis oral es de 3 a 6 horas en la mayoría de los pacientes.

Farmacocinética de estado estable: Durante la ­dosificación crónica (ejemplo, 40 mg/kg/día por 3-21 meses), las concentraciones plasmáticas de mebendazol y la mayoría de sus metabolitos se incrementan, dando como resultado una exposición más alta de apro­ximadamente tres veces en el estado estable comparada a la dosis simple.

Farmacodinamia: El mebendazol interfiere con la formación de la tubulina celular en el intestino del parásito, específicamente uniendo a la tubulina y causando cambios degenerativos ultraestructurales.

Como resultado, la fijación de glucosa y las funciones digestivas del parásito se interrumpen hasta el punto de desencadenar un proceso autolítico. No existe evidencia de que VERMOX^® sea efectivo en el tratamiento de la cisticercosis.

VERMOX^® está contra­in­dica­do en personas con hipersensibilidad conocida al mebendazol o a alguno de sus componentes.

Uso en niños menores de 1 año: La experiencia documentada en niños menores de 1 año es escasa y además existen reportes excepcionales de convulsiones en este grupo de edad. VERMOX^® dosis única no debe utilizarse en niños pequeños, VERMOX^® Tabletas o VERMOX^® Suspensión sólo deben utilizarse en niños pequeños si la parasitosis interfiere significativamente con el estado nutricional y el desarrollo físico.

VERMOX^® dosis única: Aunque se recomienda una sola dosis de tratamiento, se han presentado casos raros de alteraciones reversibles en la función hepática, hepatitis y neutropenia descritos en pacientes que habían sido tratados por enfermedad hidatídica (quistes hidatídicos) con dosis por encima de las recomendadas por periodos prolongados. Por lo tanto, deben revisarse los parámetros hematológicos y las pruebas de funcionamiento hepático en pacientes que reciben VERMOX^® por periodos prolongados.

Investigando resultados de casos control, una aparición de síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN) sugirieron una posible relación entre SJS/TEN y el uso concomitante de mebendazol y metronidazol. Por otro lado, los datos sugirieron que no son posibles las interacciones fármaco-fármaco. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de mebendazol y metronidazol.

VERMOX^® no afecta el estado de alerta mental ni la habilidad para manejar.

Los posibles riesgos asociados con la prescripción de VERMOX^® durante el embarazo, particularmente durante el primer trimestre, deberán sopesarse contra los beneficios terapéuticos esperados.

El mebendazol se absorbe en menor grado y se desconoce si el mebendazol se excreta en la leche humana. Por lo tanto, deberán tomarse las precauciones necesarias, cuando VERMOX^® se administre a mujeres lactantes. No se use en el embarazo y la lactancia.

General­mente VERMOX^® es bien tolerado a la dosis recomendada. Sin embargo, pacientes con sobrecarga parasitaria elevada han manifestado diarrea o dolor abdominal al ser tratados con VERMOX^®.

Experiencia post-comercialización. Dentro de cada sistema, las reacciones adversas observadas están clasificadas conforme al reporte de frecuencia, utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuente (> 1/10).

Frecuente (> 1/100, < 1/10).

Poco frecuente (> 1/1,000, < 1/100).

Raro (> 1/10,000, < 1/1,000).

Muy raro (<1/10,000) incluyendo reportes aislados.

Sistema linfático y sangre: Muy raro: neutropenia (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas).

Sistema inmunitario: Muy raro: reacciones de hipersensibilidad como reacción anafiláctica y anafilactoide.

Sistema nervioso: Muy raro: convulsiones en niños.

Sistema gastrointestinal: Muy raro: dolor abdominal, diarrea (esos síntomas también son resultado de la infección intestinal por si misma).

Desórdenes hepatobiliares: Muy raro: hepatitis y pruebas de función hepática anormales (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas).

Tejido subcutáneo y piel: Muy raro: necrólisis epidermal tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, exantema, angioedema, urticaria, rash.

Sistema renal y urinario. Muy raro: glomerulonefritis (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas).

El tratamiento concomitante con cimetidina puede inhibir el metabolismo de mebendazol en el hígado, resultando en un aumento en las concentraciones plasmáticas, especialmente en tratamientos prolongados. Por lo tanto, se recomienda la determinación de dichas concentraciones a fin de permitir ajustes en las dosis. Debe evitarse el uso concomitante de mebendazol y metroni­dazol.

Ninguna conocida.

El mebendazol en dosis orales ha mostrado actividad embriotóxica y teratogénica en ratas y ratones. No se observaron efectos sobre la reproducción en los otros animales estudiados.

Evaluaciones de toxicidad de una sola dosis en múltiples especies revelaron que el mebendazol es bien tolerado y tiene un amplio margen de seguridad. Dosis orales repetidas dieron como resultado toxicidad crónica en ratas a dosis iguales o mayores de 40 mg/kg, mostrando alteración en el peso hepático con ligero edema centrolobulillar y vacuolación hepatocelular, y alteración en el peso testicular con cierta degeneración tubular, descamación y marcada inhibición de la actividad espermatogénica.

No se observaron efectos carcinogénicos en ratones o ratas. No mostró actividad mutagénica en estudios de genes in vitro. Las pruebas in vivo no demostraron daño en la actividad estructural del cromosoma. Los resultados de las pruebas con micronúcleos mostraron efectos aneugénicos en las células somáticas de mamíferos por arriba del umbral de concentración plasmática de 115 ng/ml.

Se ha observado una actividad embriotóxica y teratogénica en ratas embarazadas con dosis únicas a partir de 10 mg/kg (dosis tóxica materna).

Efectos tera­togénicos y fetotóxicos se han observado en ratones con dosis tóxicas maternas iguales o mayores a 10 mg/kg.

No se observaron efectos dañinos sobre la reproducción en las otras especies animales estudiadas.

Oral.

VERMOX^® Tabletas 100 mg y suspensión (20 mg/ml).

Enterobiasis:

Niños y adultos: 1 tableta o 5 ml de suspensión en una sola dosis. Es conocido que las reinfecciones con Entero­bius vermicularis son muy frecuentes por lo que se recomienda repetir el tratamiento después de 2 ó 4 sema­nas, particularmente en los programas de erradicación.

Ascaridiasis, trichuriasis, anquilostoma e infecciones combinadas:

Niños y adultos: 1 tableta 100 mg dos veces al día o 5 ml de suspensión en la mañana y en la noche por 3 días consecutivos.

Taeniasis y estrongiloidiasis:

Adultos: Aunque se han obtenido resultados favorables con dosis bajas, se sugiere tomar 2 tabletas dos veces al día o 2 cucharaditas de 5 ml de suspensión en la mañana y en la noche por tres días consecutivos para obtener la erradicación completa.

Aún con dosis altas son raros los efectos inde­seables:

Niños: 1 tableta dos veces al día o 1 cucharadita de 5 ml de suspensión dos veces al día por 3 días consecutivos. No requiere de procedimientos especiales, como dieta o uso de laxantes.

VERMOX^® Tabletas 500 mg y suspensión (600 mg/10 ml) dosis única.

Niños y adultos: Una toma única de una tableta o 10 ml de suspensión. No requiere de procedimientos especiales, como dieta o uso de laxantes.

Síntomas: En caso de sobredosificación accidental, pueden presentarse espasmos abdominales, náusea, vómito y diarrea. Aunque la duración máxima del tratamiento con VERMOX^® es de 3 días, se han reportado casos aislados de alteraciones reversibles de la función hepática, hepatitis y neutropenia en pacientes que fueron tratados por enfermedad hidatídica con dosis persistentemente por encima de la recomendada por periodos prolongados.

Tratamiento: No hay un antídoto específico. Se sugiere un lavado gástrico dentro de las primeras 4 horas de ingestión. Si se considera apropiado puede administrarse carbón activado.

VERMOX^® Suspensión: Caja con frasco con 30 ml y cucharita dosificadora graduada para 5 ml.

VERMOX^® Suspensión: Dosis única. Caja con frasco con 600 mg/10 ml.

VERMOX^® Tabletas: Caja con 6 tabletas con 100 mg.

VERMOX^® Tabletas dosis única: Caja con 1 tableta con 500 mg.

VERMOX^® Suspensión: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

VERMOX^® Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo y la lactancia.
No se administre a niños menores de 2 años.
Agítese antes de usarse.

JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

Investiga, Descubre y Desarrolla

Regs. Núms. 84402 y 80029, SSA IV

KEAR-312454/6RM2002

CEAR-312455/6RM2003