Cada 100 g de CREMA contienen:

Extracto de oleorresina del
Capsicum annuum equivalente a       0.035 g
de capsaicina

Excipiente, c.b.p.

CAPSIDOL* está indicado en el manejo de las condiciones dolorosas que se presentan en la artritis reumatoidea y osteoartritis, neuropatía diabética, neuralgia post-herpética, síndrome del dolor post-mastectomía y el síndrome de la distrofia simpática refleja (causalgia), dolor muscular.

La capsaicina es un agente neuropéptido activo, que afecta la síntesis, almacenamiento, transporte y liberación de la sustancia P, el principal neurotransmisor del dolor de la periferia al sistema nervioso central (SNC).

CAPSIDOL* realiza sus efectos analgésicos por una disminución de la actividad de las fibras sensoriales tipo C y una disminución de la sustancia P en estas fibras.

CAPSIDOL* es específico para las neuronas tipo C. Esta especificidad limita los efectos de la capsaicina a la transmisión del dolor. CAPSIDOL* no es un agente anestésico local. En contraste con CAPSIDOL*, los anestésicos locales bloquean la conducción de impulsos en todas las neuronas aferentes y perjudicando todas las sensaciones incluidas el tacto, presión, calor y vibración.

CAPSIDOL* sólo bloquea la conducción del impulso doloroso transportado por las fibras tipo C.

CAPSIDOL* no produce irritación local. Los rubefacientes tradicionales producen vasodilatación de la piel, resultando en una sensación de calor que se piensa disminuye la percepción del dolor. En contraste, CAPSIDOL* no produce vasodilatación, pero disminuye la sustancia P, disminuyendo de este modo la transmisión de impulsos dolorosos al SNC.

La aplicación inicial del CAPSIDOL* causa una rápida liberación de la sustancia P con la subsecuente depleción de las terminaciones nerviosas sensitivas. CAPSIDOL* reduce el transporte axonal de la sustancia P hacia las terminaciones sinápticas e inhibe la síntesis de la sustancia P. CAPSIDOL* puede elevar el umbral para la liberación de la sustancia P y de otros neurotransmisores. Reduce la disponibilidad de la sustancia P disminuyendo o bloqueando la transmisión del dolor.

Después de que la aplicación tópica de CAPSIDOL* es descontinuada, el almacenamiento de la sustancia P revierte a los niveles pretratamiento y la sensibilidad neuronal regresa a la normalidad. No se tienen datos de que la capsaicina aplicada tópicamente presente distribución sistémica y por lo tanto liberación sistémica de la sustancia P.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

CAPSIDOL* no debe ser aplicado en la piel herida o irritada o en mucosas.

CAPSIDOL* no debe ser aplicado en la piel herida o irritada. Se debe instruir al paciente para que se lave las manos con agua y jabón después de la aplicación de CAPSIDOL* para evitar esparcir la crema hacia los ojos u otras áreas sensitivas del cuerpo.

CAPSIDOL* no debe utilizarse para el calentamiento muscular previo al ejercicio físico. Debe también evitarse el uso concomitante con parches o sustancias que provoquen vasodilatación o calor local o inmediatamente antes o después de tomar un baño o ducha caliente.

CAPSIDOL* no debe utilizarse con vendajes compresivos o en áreas que se vayan a exponer al sol.

No se recomienda el uso de CAPSIDOL* en menores de 12 años de edad.

No se tienen datos de que la capsaicina aplicada tópicamente presente distribución sistémica y por lo tanto, liberación sistémica de la sustancia P.

CAPSIDOL* sólo deberá utilizarse en mujeres embarazadas cuando a juicio del médico las ventajas potenciales superen a los posibles riesgos.

No se cuenta con datos acerca de la absorción de capsaicina con la subsecuente excreción en la leche humana.

El efecto secundario más frecuentemente reportado con CAPSIDOL* es una sensación de ardor en el sitio de aplicación. Este efecto es relacionado con el efecto inicial excitatorio de la capsaicina sobre las fibras C y la liberación de la sustancia P. El ardor inicial disminuye en frecuencia e intensidad con la aplicación continua de CAPSIDOL*, disminuyendo frecuentemente en los primeros días de tratamiento, pero en algunos casos ha persistido por 4 semanas o más.

La incidencia de la sensación de ardor es variable en los diferentes estudios clínicos, esta variabilidad puede estar relacionada con la etiología y patogénesis del síndrome doloroso, el estado de la barrera cutánea y la sensibilidad de las terminaciones nerviosas. Pacientes con artritis generalmente experimentan menos sensación de ardor que los que presentan neuropatías periféricas. Factores ambientales como el calor y la humedad y la naturaleza oclusiva de ciertos vendajes sobre el área de aplicación puede influir también en la intensidad de la sensación de ardor.

No se recomienda el uso concomitante de CAPSIDOL* con otros medicamentos de acción tópica en la misma área.

No existe información.

La respuesta neuronal a CAPSIDOL* depende de la concentración, dosis y vía de administración. Las dosis terapéuticas y tóxicas han sido establecidas. A dosis terapéuticas (0.025 a 0.25%), la aplicación tópica de CAPSIDOL* disminuye la fusión de las neuronas aferentes tipo C; esta inhibición funcional revierte cuando la aplicación es descontinuada.

Cuando se administra en altas dosis subcutáneamente o intravenosa o es aplicada directamente en el área alrededor del nervio produce un daño selectivo de las fibras tipo C en ratas adultas.

Dosis sistémicas de CAPSI­DOL* producen toxicidad a dosis extremadamente altas (50-100 mg/kg) o aproximadamente 10,000 veces la dosis tópica. Estudios en animales y en humanos han demotrado la selectividad de CAPSIDOL* hacia las fibras C así como la reversibilidad de su acción y la ausencia de toxicidad después de la aplicación tópica a dosis terapéuticas.

Para uso externo solamente.

Aplicar una cantidad mínima de CAPSIDOL* a la piel, por ejemplo, para una rodilla dolorosa debe aplicarse una cantidad de CAPSIDOL* del tamaño de un chícharo. No frotar, y aplicar una capa delgada (el aplicar capas gruesas no mejora los efectos). Aplicar 3 veces al día, la administración repetida tiene efectos sumatorios.

Lavarse las manos después de aplicarla para retirar residuos.

En caso de que CAPSIDOL* se aplique para tratar el dolor en las manos, entonces indique al paciente que deje el medicamento en las mismas por 30 minutos y después se lave las manos para retirar los residuos.

El efecto analgésico puede tomar hasta unos días en manifestarse.

CAPSIDOL* no debe ser aplicado en la piel herida o irritada. Se debe instruir al paciente para que se lave las manos con agua y jabón después de la aplicación de CAPSIDOL* para evitar esparcir la crema hacia los ojos u otras áreas sensitivas del cuerpo.

Si CAPSIDOL* entra en los ojos o en otra membrana mucosa puede producir sensación de ardor pero no se conoce si produce algún daño. Si CAPSIDOL* entra en los ojos, estos se deben lavar con agua.

Debido a su forma farmacéutica y su vía de administración, una intoxicación es altamente improbable. Si, sin embargo, ocurre una ingesta accidental, se puede presentar sensación de escozor en labios, lengua y mucosa oral, pudiendo producirse vómito y diarrea, el apropiado tratamiento sintomático, debe ser realizado. En caso de ser quemada la crema, los vapores pueden producir una irritación pulmonar importante produciendo una tos prolongada. El edema pulmonar y el broncospasmo pueden ocurrir, en estos casos se debe tener en observación al paciente e instaurar el apropiado tratamiento sintomático.

CAPSIDOL* Crema: tubo con 40 g.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Para uso externo solamente. No se deje al alcance
de los niños. CAPSIDOL* no debe ser aplicado
en la piel herida o irritada o en mucosas. Lavarse
las manos después de aplicarla para retirar residuos.
No utilizar con parches o sustancias que provoquen vasodilatación o calor local o inmediatamente
antes o después de tomar un baño o ducha caliente.

JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 003P95, SSA

DPAR-303275/RM2002