Cada TABLETA contiene:

Nimodipino           30 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

•  Tratamiento del síndrome de deterioro intelectual (demencia degenerativa primaria y vascular), es decir, síntomas y signos como pérdida de la memoria, dificultad para la concentración, irritabildad, labilidad emocional y trastornos del sueño. Antes de que se inicie el tratamiento con VACER^®, debe establecerse que estos síntomas no son secundarios a enfermedad subyacente que requiera de tramiento específico.

•  Control del vértigo de origen periférico: laberintopatías de diversas etiologías (enfermedad de Ménière, hidropes endolinfático, enfermedad vestibular no compensada, etcétera); vértigo por síndrome de insuficiencia vertebrobasilar y asociado a trastornos del equilibrio en el adulto mayor.

•  Auxiliar en el tratamiento del acúfeno.

•  Terapia secuencial (posterior a la administración I.V. de VACER^®) en la profilaxis y el tratamiento de déficit neurológicos isquémicos consecutivos al espasmo arterial cerebral por hemorragia subaracnoidea de ambas etiologías, aneurismática y postraumática.

VACER^® administrado oralmente se absorbe prácticamente por completo. La sustancia activa inalterada y sus metabolitos tempranos de primer paso se detectan en plasma como a los 10-15 minutos después de la ingestión de la tableta. Las concentraciones máximas en plasma van de 7.3 a 43.2 ng/ml, siendo en promedio de 30 ng/ml (Cmáx) tras la administración oral múltiple de 90 mg de VACER^® en el adulto mayor.

Dicha concentración se alcanza en 0.6-1.6 horas (Tmáx). En sujetos jóvenes, dosis de 30 y 60 mg producen concentraciones máximas entre 16 ± 8 ng/ml y de 31 ± 12 ng/ml, respectivamente. La vida media es de 1.1 a 1.7 horas y la vida media de eliminación es de 5-10 horas, esta última no es relevante para el establecimiento del intervalo de dosis. VACER^® se excreta en forma de 3 metabolitos por orina y bilis en proporciones de 50 y 30% respectivamente, de la dosis después de 48 horas. VACER^® pasa a través de las barreras placentaria y hematoencefálica, con una buena penetración al tejido cerebral, ­donde la concentración de la sustancia corresponde a la concentración de la sustancia no unida a proteínas en plasma (aproximadamente 0.5% de la concentración ­plasmática). Aunque no se sabe con certeza, VACER^® probablemente pasa a la leche materna en humanos.

Embarazo, sin embargo, en caso de indicación vital será el médico quien valore el riesgo. Lactancia. Insuficiencia renal severa (índice de filtración glomerular < 20 ml/min). Insuficiencia hepática (cirrosis hepática). Descompensación cardiaca. La administración crónica previa de fármacos antiepilép­ticos como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, reduce marcadamente la biodisponibilidad de VACER^® Tabletas, por lo que el uso simultáneo de estos fármacos y VACER^® oral está contraindicado.

VACER^® debe utilizarse con precaución si el contenido de agua en el tejido cerebral es elevado (edema cerebral generalizado) o si hay una marcada elevación de la presión intracra­neana, en pacientes adultos mayores con numerosos padecimientos, en caso de daño severo de la función renal (filtración glomerular 20 ml/min) y en aquéllos con alteración severa de la función cardiovascular. En estos casos, el paciente debe valorarse cuidadosamente, al igual que pacientes con hipotensión (presión sistólica < 100 mmHg).

VACER^® no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. En caso de extrema necesidad de administrar VACER^® a una paciente embarazada, se debe valorar cuidadosamente el riesgo-beneficio de acuerdo con la gravedad del padecimiento.

Pueden ocurrir: bochornos, enrojecimiento cutáneo, mareo, cefalea, náusea, malestar gastrointestinal, sensación de debilidad y edema periférico. Puede presentarse disminución de la tension arterial (especialmente cuando el valor inicial es elevado), taquicardia o bradicardia. En algunos pacientes pueden ocurrir síntomas de sobreactivación del SNC como somnolencia, agitación motora, excitación, agresividad y diaforesis. En casos aislados puede ocurrir hipercinesia, estado de ánimo depresivo, trombocitopenia e íleo. La habilidad para conducir y operar maquinaria puede alterarse debido a la posible aparición de mareo.

En pacientes hipertensos que están siendo tratados con antihipertensivos, especialmente con calcioantagonistas, betabloqueadores y/o metildopa, VACER^® puede potenciar el efecto de dichos medicamentos. Los betabloqueadores I.V. no deben administrarse al mismo tiempo que VACER^® , dado el riesgo de aumentar el efecto hipotensor. Los pacientes tratados con antagonistas de los receptores H₂ de la histamina y con valproato tienden a tener concentraciones altas de VACER^® en plasma. La ingesta de jugo de toronja aumenta las concentraciones plasmáticas de VACER^®, por lo que no se recomienda. La
administración crónica de antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina reducen marcadamente la biodisponibilidad de VACER^® administrado oralmente. La administración concomitante en estado estable de VACER^® con el antidepresivo fluoxetina conlleva a concentraciones plasmáticas mayores de VACER^® (aproximadamente de 50%). La exposición a fluoxetina disminuyó marcadamente, mientras que no se afectó su metabolito activo, la norfluoxetina. No existe experiencia del uso de VACER^® junto con neurolépticos.

No se conocen hasta la fecha.

No existe evidencia de carcinogénesis o mutagénesis. La administración de 10 y 500 mg/kg/día en hembras de laboratorio preñadas, por periodos de hasta 24 meses, no mostró evidencia de efectos teratógenos ni embriotóxicos. No existen alteraciones sobre la fertilidad.

En síndrome de deterioro intelectual (demencias de origen vascular o degenerativa primaria): salvo otra indicación del médico tratante, la dosis recomendada es de una tableta de 30 mg tres veces al día. Con el fin de facilitar la administración y en virtud de que el tratamiento de esta condición es crónico, se sugiere administrar una tableta con cada alimento (3 tabletas al día).

En el caso de pacientes con función renal severamente alterada, los efectos y los eventos colaterales como disminución de la presión arterial pueden ser más evidentes. En estas situaciones debe reducirse la dosis de acuerdo con los hallazgos de la TA y el ECG.

Para la terapia secuencial (posterior a la administración I.V. de VACER^®), para la profilaxis y el tratamiento del espasmo vascular cerebral consecutivo a hemorragia subaracnoidea de ambas etiologías, aneurismática y postraumática.

Profilaxis: Al final del periodo de infusión (5-14 días para la HAS aneurismática y de 7-10 días para la HAS postraumática) es aconsejable continuar con la administración oral de tabletas de VACER^® de 30 mg cada 4 horas (6 veces/día), por 7 días.

Tratamiento: Se recomienda la administración oral de 2 tabletas de VACER^® 30 mg cada 4 horas (6 veces/día), por 7 días.

Los síntomas que pueden aparecer después de una sobredosis aguda son rubor, cefalea, disminución marcada de la presión arterial, taquicardia o bradicardia pueden presentarse, además, molestias abdominales y náusea.

En caso de sobredosis aguda, se debe descontinuar el tratamiento con VACER^® inmediatamente. Se debe considerar como medida terapéutica urgente el lavado gástrico y la administración de carbón activado.

En virtud de que no se conoce un antídoto específico, el tratamiento subsecuente para otros efectos secundarios deberá regirse por los síntomas predominantes de la intoxicación. En presencia de hipotensión marcada se recomienda el uso de dopamina y noradrenalina I.V.

Caja con 10, 20 y 30 tabletas de 30 mg.

VACER^® es sensible a la luz, por lo tanto, sólo deberá sacarse de su empaque original, para ser administrado al paciente.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia.

Hecho en Alemania por:

Salutas Pharma GmbH, Barleben

Distribuido por:

SANDOZ, S. A. de C. V.

a Novartis Company

Reg. Núm. 449M2004, SSA IV

JEAR-06330022040137/RM2006