Cada cápsula contiene:

Nifedipino                                   10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

CORDILAT antihipertensivo: Está in­dicado en todas las formas de hipertensión arterial, hipertensión arterial esencial o primaria de grado leve, moderado o severa. En hipertensión arterial secundaria como coadyuvante en el tratamiento etiológico del feocromocitoma, aldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, angina de prinzmetal e inestable.

CORDILAT antianginoso: Tratamiento temprano de los trastornos de irrigación sanguínea del miocardio, tratamiento agudo y crónico de las afecciones coronarias del corazón, especialmente de la insuficiencia de la angina de pecho y del estado post-infarto, en los estados espasmódicos de los vasos cardiacos (angina de prinzmetal).

CORDILAT por vía oral se absorbe rápida y casi totalmente en el tubo digestivo. Sufre metabolismo de primer paso en hígado. Tiene una biodisponibilidad aproximada de 45 a 68% y la concentración en plasma se observa en 2 a 3 horas.

Se une en 98% a las proteínas plasmáticas y es metabolizado extensamente en el hígado, con una vida media de 3 a 4 horas y entre 70 a 80% de la dosis se excreta en la orina como metabolitos inactivos, el resto se excreta por las heces.

El nifedipino es un fármaco perteneciente a los antagonistas del calcio, estos compuestos inhiben la entrada del calcio al in­terior de la fibra muscular lisa y su movilización desde los depósitos intracelulares. Pero principalmente en el músculo cardiaco.

El mecanismo exacto por el cual esta inhibición disminuye las manifestaciones de angina no está totalmente aclarado, pero se considera que al relajar las arterias y arteriolas coronarias impide el espasmo y aumenta la liberación de oxígeno. El fenómeno de excitación-contracción de la fibra muscular lisa es mediada por un aumento en la concentración intracelular del Ca lo que conduce a la activación del ATP y de la hidrólisis de los fosfatos ricos en energía. Se considera que la prevención del paso excesivo de iones-calcio al espacio intracelular, mediante un calcio antagonista conduce a una disminución de la resistencia vascular periférica y por lo tanto, a una caída en las cifras tensionales en los pacientes hipertensos, y ejerce a la vez una acción antiespasmódica sobre los vasos coronarios, efecto antianginoso que persiste por varias horas.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, estados de choque, enfermedad hepática y en pacientes con hipotensión arterial.

El tratamiento con nifedipino de acción corta puede causar hipotensión grave y taquicardia refleja. Se debe monitorear de cerca a los pacientes dializados con hipertensión maligna. Puede alterarse la capacidad para conducir o manejar máquinas especialmente al inicio del tratamiento y con el uso concomitante de alcohol.

El uso de nifedipino debe ser con precaución en pacientes con mala reserva cardiaca e insuficiencia cardiaca. Debe suspenderse el tratamiento en aquellos pacientes que presenten dolor isquémico tras su administración. La interrupción de la terapia con nifedipino deberá ser de forma gradual. El nifedipino puede modificar el metabolismo de los hidratos de carbono, por lo que, puede requerirse un ajuste en la dosis del tratamiento antidiabético.

CORDILAT no deberá utilizarse en el primer trimestre del embarazo, la sustancia activa pasa a la leche materna por lo que no deberá utilizarse durante la lactancia.

Al inicio del tratamiento ocasionalmente puede pre­sentarse en forma pasajera: cefalea, rubefacción facial, edema maleolar, nausea, vértigo, cansancio, reacciones cutáneas, calor, dolor precordial, calambres musculares, temblor, tos, congestión nasal e insomnio. Raramente se puede presentar, inflamación articular, hiperplasia gingival y ginecomastia mismos que desaparecen cuando se suspende la terapia.

El efecto hipotensor de CORDILAT puede ser potenciado por otros antihipertensivos, el uso concomitante con un betabloqueador debe vigilarse estrechamente, ya que puede presentarse una hipotensión severa, insuficiencia cardiaca o exacerbación de la angina de pecho. Se tolera bien cuando se combina con nitratos, puede presentarse rara­mente la potencialización farmacológica de la cumarina por el nifedipino, puede aumentar las concentraciones séricas de la digoxina.

La administración concomitante del nifedipino con quinidina disminuye los niveles de esta última, así como, un aumento de ella al descontinuar el nifedipino. La cimetidina y ranitidina elevan los niveles en plasma del nifedipino y potencia su efecto antihipertensivo.

El itraconazol y fluconazol pueden potencializar el efecto de nifedipino.

Se pueden elevar los niveles séricos de las transaminasas TGO y TGP, aumento en el tiempo de sangrado, en algunos casos aumenta la excreción urinaria de sodio y agua.

Estudios efectuados en animales de experimentación con dosis superiores a las utilizadas en los humanos demostraron que el nifedipino tiene efectos teratogénicos y embriotóxicos pero no se dispone de estudios en humanos por lo que de utilizarse nifedipino en el embarazo deberá valorarse el riesgo-beneficio por el médico tratante.

Oral.

Dosis inicial 10 mg (deglutida) 3 veces al día, en casos que lo ameriten como, en angina de pecho puede utilizarse 2 cápsulas 3 veces al día con un intervalo de 2-3 horas, la cápsula puede masticarse y mantener su contenido en la boca, en caso de un ataque agudo de angina morder la cápsula y deglutir.

Crisis hipertensivas 1-2 cápsulas mordidas y deglutidas o en forma sublingual que permiten que las cifras tensionales desciendan, checar estas cifras y si es necesario administrar otra cápsula después de 30 mi­nutos.

En casos de pacientes hospitalizados y bajo vigilancia estrecha puede aumentarse la dosis a razón de 10 mg c/4 a 6 horas para mitigar el dolor o las arritmias secundarias a isquemia.

En estos casos se produce vasodilatación periférica e hipotensión secundaria y coma, por lo que se sugiere apoyo cardiovascular, monitoreo cardiaco y de la función respira­toria, elevar las extremidades, vigilar el volumen circulante y los volúmenes urinarios/minuto.

Si es factible efectuar lavado gástrico se puede utilizar calcio10-20 ml en solución (gluconatos), vasoconstrictores como dopamina o noradrenalina.

Caja con 20 cápsulas de 10 mg en envase de burbuja.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo y la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 340M89, SSA IV

KEAR-03390701896/RM2003