Cada TABLETA contiene:

Hidroclorotiazida................................ 25 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

ROFUCAL^® es un diu­rético de la familia de las tiazidas que está indicado en:

Hipertensión arterial: Como monoterapia o combinado para aumentar el efecto de otros antihiper­tensivos cuando se trata de formas más severas de ­hipertensión.

Edema: Asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática y en corticoterapia y estrogenote­rapia.

ROFUCAL^® es útil también en edema relacionado con dis­función renal, como el síndrome nefrótico, la glo­me­rulo­nefritis y la insuficiencia renal crónica.

La hidro­­­clorotiazida se absorbe oralmente en 65-75% de la dosis administrada y su vida media plasmática (t½) es de 2.5 horas.

Su vida media terminal es de 9 a 14 horas en promedio. La hidroclorotiazida no se metaboliza y se excreta prácticamente sin cambios a través del riñon.

La acción diurética de la hidroclorotiazida comienza
a las dos horas posteriores a su administración oral y el efecto pico a las 4 horas, la acción persiste de 6 a 12 horas. Las tiazidas son eliminadas rápidamente por el riñón.

ROFUCAL^®, afecta el mecanismo tubular de ­reabsorción de electrólitos. A dosis terapéuticas máximas todas las tiazidas incrementan la excreción de sodio, cloro y agua a nivel del túbulo contorneado distal en cantidades equi­valentes.

La excreción de potasio y magnesio es directamente proporcional a la dosis administrada, mientras que el calcio incrementa su reabsorción.

El uso de ROFUCAL^® está contraindicado en pacientes con anuria e ­hipersensibles al principio activo o componentes de la formulación, así como a otros fármacos derivados de las ­sulfonamidas.

En pacientes que re­ciben tratamiento con dosis mayores de tiazidas, se ­pueden presentar casos de hiperuricemia o franca gota. Una diabetes latente puede hacerse manifiesta con el tratamiento a base de tiazidas.

Los diuréticos en dosis mayores pueden precipitar una azoemia en pacientes con insuficiencia renal.

No se recomienda su uso en embarazadas sanas o con edema pues se expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario. Los diuréticos no previenen el desarrollo de toxemias del embarazo
y no hay evidencia concluyente de que sean útiles en su tratamiento.

Las tiazidas están indicadas en el edema del embarazo sólo cuando éste sucede por causas patológicas.

Las tiazidas cruzan la barrera placentaria y aparecen en la sangre de cordón, existe un riesgo de ictericia neo­natal, trombocitopenia y otros posibles efectos adversos.

Sistema gastrointestinal: Anorexia, irritación gástrica, náuseas, vómito, calambres, diarrea y, muy ocasionalmente, pancreatitis y sialadenitis.

Sistema nervioso central: Mareos, vértigo, parestesias y cefaleas.

Hematológicos: Leucopenia, agranulocitosis, trombo­citopenia y anemia aplásica.

Cardiovasculares: Hipotensión ortostática.

Hipersensibilidad: Púrpura, fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria, fiebre y reacciones anafilácticas.

Otros: Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, espasmo muscular, debilidad, inquietud y visión borrosa transitoria.

Cuando se administran en forma conjunta otros fármacos puede ocurrir interacción con diuréticos tiazídicos como ROFUCAL^®:

Alcohol, barbitúricos o narcóticos: Puede haber aumento de la presión ortostática.

Aminas presoras: Puede disminuir la respuesta a las aminas presoras, pero no lo suficiente como para no utilizarlas.

Amfotericina B, corticosteroides o corticotro­pina: Pueden intensificar el desequilibrio hidroelectrolítico, hipocaliemia especialmente.

Anticoagulantes orales: Pueden disminuir los efectos anticoagulantes.

Agentes antiinflamatorios no esteroideos: Estos pueden disminuir el efecto diurético.

Colestiramina y colestipol: Retardan la absorción de ROFUCAL^®.

Glucósidos cardiacos: Existe posibilidad de aumento de la toxicidad digital asociada a hipocaliemia.

Hipoglucemiantes orales e insulina: Puede requerirse ajuste de la dosis de antidiabéticos.

Litio: Los diuréticos disminuyen la depuración renal de litio y aumentan el riesgo de toxicidad.

Medicamentos para la gota: Pueden aumentar el nivel de ácido úrico sérico.

Otros antihipertensivos: Efecto aditivo o potenciali­zante de sus efectos.

Probenecid o sulfonilpirazona: Por el efecto hiperuri­cé­mico de las tiazidas puede usarse disminuida su ­eficacia.

Relajantes de músculo esquelético, no despolari­zantes: Aumento probable de la respuesta al relajante muscular.

Pueden presentarse hipercaliemia, aumentos en ácido úrico y creatinina.

Debe descontinuarse el uso de ROFUCAL^® si han de efectuarse pruebas de función tiroidea.

Estudios de dos años, en ratas y ratones no dieron resultados determinantes sobre el potencial carcinogénico de la hidroclorotiazida. Estudios en ratas y ratones no mostraron efecto teratogénico alguno aun a dosis equivalentes a 50 veces la máxima en humanos.

La hidroclorotiazida no mostró genotoxicidad en la prueba de Ames en S. tiphimurium ni en ensayos citogenéticos en distintos modelos celulares in vivo. Sin embargo, resultó positivo en las pruebas in vitro de clastogenicidad en células CHO y de mutagenicidad en células de linfoma de ratón, con concentraciones de hidroclorotiazida de 43-1,500 µg.

En Aspergillus nidulans el ensayo de disyunción resultó positivo a una dosis de hidroclorotiazida no especificada. La hidroclorotiazida no tiene efectos adversos sobre la fertilidad en ratas y ratones de ambos sexos, en los cuales se aplicaron dosis de hasta 100 mg/kg.

ROFUCAL^® se administra por vía oral.

La dosis aplicada debe ser individual y acorde a la respuesta del paciente.

Esquema posológico de ROFUCAL^®

Pacientes      Hipertensión arterial                     Edema

Adultos        Inicio: 25 mg/día dosis                      25 a 100 mg/día en
                   única o repartida en                          una o dos dosis.
                   varias dosis*.                                   Máx: 100 mg diarios**
                   Ajustar la dosis según
                   las cifras de tensión                          Premenstrual:
                   arterial.                                            25-50 mg una o dos
                   Máx: 50 mg diarios.                          veces al día hasta el
                                                                          inicio de la
                                                                          menstruación.

*Algunos pacientes responden con una dosis inicial de 12.5 mg/día, sola o combinada con otros antihipertensivos.

Además de la diuresis esperada, la sobredosis de ROFUCAL^® puede producir grados variables de letargia, la cual puede progresar al coma en pocas horas con mínima depresión de la respiración y de la función cardiovascular y sin evidencia de cambios en los electrólitos séricos o deshidratación.

Además del lavado gástrico y del tratamiento de apoyo para el estupor o coma, puede ser necesario tratamiento de los efectos gastrointestinales. No se ha establecido claramente el grado en que la hidroclorotiazida es extraída por hemodiálisis.

Se debe mantener la hidratación y el equilibrio hidroelectrolítico, la respiración y las funciones cardiovascu­lar y renal.

Caja con 20 y 30 tabletas de 25 mg.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Este medicamento es de empleo delicado.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo ni
en mujeres en periodo de lactancia.
Literatura exclusiva pra médicos.

PROBIOMED, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 74276, SSA IV

AEAR-04330020450062/RM2005