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Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.
Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones
RESCULA
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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. |
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000
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RESCULA
Solución oftálmica
UNOPROSTONA
DESCRIPCION:
RESCULA. Glaucoma e hipertension ocular. Solucion oftalmica. NOVARTIS
| FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN |
Cada ml de solución oftálmica contiene: Isopropil unoprostona 1.2 mg Vehículo, c.b.p. 1 ml. |
| INDICACIONES TERAPÉUTICAS |
Glaucoma e hipertensión ocular. |
| FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA |
La unoprostona isopropílica inalterada no fue encontrada en el plasma después de la aplicación tópica oftálmica.
Los metabolitos de unoprostona isopro pílica fueron medidos en el plasma de voluntarios sanos después de la aplicación de 35 µl (1 gota) de colirio de unoprostona isopropílica al 0.12%.
La concentración en plasma de este metabolito alcanzó un máximo de 0.76 ng/ml a 15 minutos después de la aplicación y disminuyó con una vida media de 14 minutos.
No fueron detectados metabolitos en la orina y dos horas después de la aplicación, la concentración del plasma cayó bajo el límite detectable de 0.1 ng/ml. |
| CONTRAINDICACIONES |
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. |
| PRECAUCIONES GENERALES |
El colirio RESCULA® sólo debe ser usado tópicamente y la dosis y direcciones para uso deben ser seguidas estrictamente. La presión intraocular debería ser controlada regularmente durante el tratamiento. La droga debe ser usada con precaución en pacientes con funciones fisiológicas afectadas generalmente debido a otras serias enfermedades no oculares. |
| RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA |
No existen estudios controlados en humanos, el colirio RESCULA® no debería ser prescrito durante el embarazo, a menos que los beneficios terapéuticos esperados sean mayores que el riesgo potencial para el feto. Después de la aplicación intravenosa, la unopros tona isopropílica fue encontrada dentro de la leche de las ratas. El colirio RESCULA® debería, por lo tanto, no ser usado por mujeres embarazadas. Se recomienda a las pacientes descontinuar la alimentación con leche materna al aplicar RESCULA®. |
| REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS |
Oculares: En casos raros, una irritación ocular transitoria, como quemazón, sensación de cuerpo extraño, dolor en el ojo o visión borrosa. Ocasionalmente, hiperemia conjuntival, queratitis; raramente, quemosis o secreción, erosión corneal u opaci dad corneal punctata, blefaritis o enrojecimiento.
Sistémicas: Raramente, dolor de cabeza, sensación de cabeza pesada, boca seca, náuseas o vómito.
En general, estas reacciones adversas sistémicas han sido consideradas como no relacionadas al uso de la droga. |
| INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO |
Ninguna conocida a la fecha. |
| ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO |
No se conocen a la fecha. |
| PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD |
No se conocen. |
| DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN |
Oftálmica.
Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar una gota dos veces al día (mañana y noche) dentro del saco conjuntival bajo.
Tercera edad: No hay indicaciones para cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Niños menores de 12 años: La seguridad del producto en niños no ha sido establecida. |
| MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL |
El riesgo de efectos adversos debido a la ingestión oral accidental es muy limitado debido a la cantidad del ingrediente activo contenido en un frasco de colirio.
RESCULA® es muy inferior a la dosis necesaria para causar efectos mensu rables en perros y ratas. |
| PRESENTACIÓN |
Caja con frasco gotero con 5 ml. |
| RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO |
Consérvese en refrigeración de 2 a 8°C. No se congele.
Una vez abierto el frasco, el producto se conserva durante un mes en refrigeración de 2 a 8°C. Protéjase de la luz. |
| LEYENDAS DE PROTECCIÓN |
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Chu rubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.
Hecho en Suiza por:
Excelvision, A. G.
Bajo licencia de:
Ueno Fine Chemicals Industry, Ltd., Japan
Acondicionado y distribuido por:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 302M98, SSA IV
AEAR-05330020510774/RM2006
BPI: 12. Sept.2002 PDI: 10.Octubre.05 |
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