Cada tableta contiene:
Sulpirida......................... 50, 100 y 200 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Estados neuróticos depresivos. Trastornos psicofuncionales obsesivo-compulsivos acompañados o no de angustia (hipocondriacos). Tratamiento de los síndromes vertiginosos, generados por: traumatismos craneales, otitis crónica y en síndrome de Ménière, resistentes a los medicamentos de 1a. elección. Esquizofrenia aguda y crónica. Antiemético.

En el hombre la sulpirida a dosis usuales no provoca somnolencia pudiendo algunas veces producir excitación, además es capaz de modificar algunos cuadros de psicosis como la esquizofrenia, estados delirantes con pocos efectos en excitación maniaca y agitación. Con sulpirida se pueden provocar algunos efectos extrapiramidales como hipertonía y discinesia, pero con dosis elevadas y con poca frecuencia e intensidad. Es por esto que es considerado un neuroléptico. Además, la sulpirida es capaz de atenuar los trastornos depresivos mentales como la depresión reactiva y endógena en forma semejante, pero menos potente que las drogas antidepresivas de manera que el fármaco puede considerarse como un psicoanaléptico. Con el uso de la sulpirida en el electroencefalograma se observa un ligero retardo de las ondas con conservación de la reacción a la luz y de alerta. El mecanismo de acción de sulpirida es a nivel de los receptores dopaminérgicos en los centros nerviosos. En el tracto digestivo la sulpirida tiene una potente acción anti­emética antagonizando la acción emetizante de la apomorfina y de los alcaloides hidrogenados del cornezuelo de centeno. La sulpirida se absorbe bien cuando se administra por vía bucal y por vía parenteral. La biodisponibilidad del fármaco después de la ingesta oral nos es alta, estando sujeta a variaciones interindividuales. Se distribuye ampliamente en todos los tejidos del cuerpo. A través de la barrera hematoencefálica pasa pobremente. Se une a las proteínas plasmáticas en una proporción del 40%. En el hombre presenta una vida media de 7 a 9 horas. Se excreta en la orina, fundamentalmen­te sin cambios. En los pacientes ancianos puede verse disminuida su eliminación por lo que debe recomendarse reducir la dosis.

Está contraindicado en pacientes con diagnóstico o sospecha de feocromocitoma. Hipersensibilidad al componente de la fórmula, depresión melancólica, esquizofrenia maniaca, embarazo y lactancia.

Síndrome neurolép­tico maligno: Como todo neuroléptico, la presencia de hipertermia inexplicable puede indicar la aparición de síndrome neuroléptico maligno. En este caso, debe suspenderse la medicación hasta que el origen de la fiebre sea identificado. Debe administrarse con precaución a pacientes con epilepsia (la sulpirida reduce el umbral convulsivo y produce alteraciones leves de EEG). La sulpirida agrava los síntomas de la enfermedad de Parkinson ya que interfiere en la acción de la levodopa. Por otra parte, puede producir crisis hipertensivas debido al efecto potencial dopaminérgico, disturbios endocrinos especialmente hipofisarios, neoplasia mamaria debido a la estimulación potencial del tejido mamario por un aumento de la prolactina. En insuficiencia renal las concentraciones séricas pueden estar aumentadas provocando aumento de la sensibilidad al producto. En los pacientes ancianos se recomienda reducir la dosis.

Aunque estudios clínicos de teratogenicidad no han mostrado la aparición de toxicidad fetal y tampoco se han registrado malformaciones durante tantos años de uso clínico, debe evitarse la administración de RIMASTINE® en las primeras 16 semanas del embarazo y durante la lactancia.

Neurológicas: Sedación o somnolencia discinesia precoz (tortícolis espasmódica, crisis oculógiras, trismus y síndrome extrapiramidal), que disminuyen con la administración de un antiparkinsoniano anticolinérgico, discinesia tardía, que puede ocurrir en todo el tratamiento prolongado con neurolépicos, no es controlable con antico­linérgicos ya que pueden exacerbar los síntomas. Endocrinas y metabólicas: Hiperprolactinemia, que puede causar amenorrea, galactorrea, ginecomastia, impotencia o frigidez. Autonómicas: Crisis hipertensivas en los hipertensos o portadores de feocromocitomas o hipotensión ortostática.

RIMASTINE® puede potenciar los efectos sedantes del alcohol, hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos, antihistamínicos y presentar efecto aditivo al de los antihipertensivos causando ocasionalmente hipoten­sión ortostática. No es aconsejable su asociación a la levodopa, por ser un antagonista.

La sulpirida puede incrementar los niveles sanguíneos de prolactina.

Los estudios de teratogenicidad no han demostrado la aparición de toxicidad fetal. Tampoco se han registrado malformaciones fetales durante muchos años de uso clínico, sin embargo, no puede excluirse la posibilidad de malformaciones tras la administración de sulpirida durante el embarazo.

Oral. Estados neuróticos depresivos, pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos con o sin agitación: 100 a 200 mg al día, administrados en 2 tomas diarias (mañana y noche). Síndrome vertiginoso: 150 a 300 mg al día, en 2 tomas. Esquizofrenia aguda y crónica: 400 a 800 mg al día, en 2 tomas. La posología puede ser aumentada, si fuere necesario, hasta un máximo de 1,200 mg al día. Síntomas predominantemente excitatorios (delirio, alucinaciones): Responden mejor con dosis mayores, iniciándose el tratamiento con 400 mg 2 veces al día y aumentándose hasta 1,200 mg al día si fuere necesario. Síntomas predominantemente depresivos: Responden mejor con dosis iguales o inferiores a 800 mg al día. Pacientes con sintomatología mixta (síndromes bipolares): Responden generalmente a una posología de 400-600 mg dos veces al día. Antiemético: Una tableta de 50 mg c/6 horas.

Las manifestaciones clínicas de sobredosificación cambian de acuerdo con la cantidad de fármaco ingerido. Van desde la agitación y obnubilación mental, síntomas extrapirami­dales de variados grados, hasta hipotensión y coma. El tra­ta­miento incluye monitoreo apropiado, diuresis osmóti­ca alcalina y si fuere necesario, fármacos antipar­kinso­nianos. La inducción de la emesis no es efectiva debido a la acción antiemética central de sulpirida. Hay registros de sobredosificación hasta con 16 g sin muerte del paciente.

Caja con 30 tabletas de 50 mg.

Caja con 20 tabletas de 100 mg.

Caja con 20 tabletas de 200 mg.

Consérvese a temperatura ambiente a no menos de 30ºC y en lugar seco.

Producto perteneciente al grupo III.

Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños

Su venta requiere receta médica la cual podrá surtirse hasta por 3 ocasiones con una vigencia de 6 meses.

Hecho en México por:

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 353M98, S. S. A. III

BEAR-03361201944/RM2004