Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Rotavirus vivo atenuado humano,
cepa RIX4414       No menos de 10^6.0 DICC₅₀

DICC₅₀ = Dosis infectante en cultivo de tejidos

Cada jeringa con diluyente contiene:

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

ROTARIX^® está indicada para la prevención de la gastroenteritis causada por rotavirus de los serotipos G1 y los serotipos no G1 (como G2, G3, G4, G9). (véase Farmacocinética y farmacodinamia).

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales, código ATC: JO7BH.

Propiedades farmacodinámicas: En estudios clínicos realizados en Europa, América del Norte, América Lati-
na y Asia, se ha demostrado que ROTARIX^® es una vacuna segura y bien tolerada.

Se ha evaluado la eficacia protectora de ROTARIX^® contra cualquier tipo de gastroenteritis por rotavirus, contra la gastroenteritis severa por rotavirus, y contra la hospitalización debida a gastroenteritis por rotavirus.

La gastroenteritis severa se definió como 11 puntos o más en la escala establecida y ampliamente usada de Vesikari de 20 puntos (Scand J. Infect. Dis. 1990;22:259-267), la cual evalúa el cuadro clínico completo de la gastroenteri-
tis por rotavirus, tomando en cuenta la severidad y duración de la diarrea y el vómito, la ­gravedad de la fiebre y la deshidratación, así como la necesidad de tratamiento.

En América Latina y Europa se han realizado estudios clínicos en aproximadamente 1,600 sujetos. Durante el primer año de vida, la eficacia observada de la vacuna contra la gastroenteritis severa por rotavirus después de dos dosis de ROTARIX^® estuvo en el intervalo de 78.3 a 90.0%.

La eficacia observada de la vacuna contra cualquier tipo de gastroenteritis por rotavirus estuvo entre 62.9 y 73.0%.

La eficacia protectora contra la hospitalización debida a gastroenteritis por rotavirus fue de 86.0%.

La eficacia protectora de ROTARIX^® durante el segundo año de vida ha sido evaluada en aproximadamente 250 sujetos en Europa.

La eficacia de la vacuna contra la gastroenteritis severa por rotavirus después de dos dosis de ROTARIX^® fue de 83.4% y contra cualquier gastroenteritis por rotavirus fue de 72.8%. Se ha evaluado la protección cruzada en condiciones de estudios clínicos donde circulaban cepas no pertene­cientes al serotipo G1, como G2, G3, G4, y G9 (observa­das frecuentemente en brotes recientes).

La eficacia observada de la vacuna contra la gastroenteritis severa causada por serotipos diferentes al G1 fue de 74.0%.

ROTARIX^® no protege contra la gastroenteritis no causada por rotavirus ni contra la diarrea atribuible a otras causas infecciosas y no infecciosas.

Propiedades farmacocinéticas: No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

ROTARIX^® no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida después de la administración previa de la vacuna ROTARIX^® o a cualquier componente de la vacuna (véase Forma far­macéutica y formulación).

ROTARIX^® no debe administrarse a sujetos con cualquier antecedente de enfermedad gastrointestinal crónica, incluyendo cualquier malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal.

Es una buena práctica clínica que la vacunación sea precedida por una revisión de la historia clínica (especialmente en lo que respecta a la vacunación previa y la posible ocurrencia de eventos adversos) así como de un examen clínico.

Al igual que con otras vacunas, la administración de ROTARIX^® debe posponerse en los sujetos que padez-
can enfermedad febril aguda severa. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la inmunización.

La administración de ROTARIX^® debe posponerse en los sujetos que padezcan diarrea o vómito.

ROTARIX^® no se ha estudiado específicamente en sujetos con inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida, incluyendo a niños VIH positivos.

A las ­personas que tengan contacto con niños vacunados recientemente se les debe recomendar que observen una buena higiene personal (por ejemplo, lavarse las manos después de cambiar los pañales del bebé).

Al igual que con cualquier vacuna, no en todos los vacunados se induce una respuesta inmunológica protectora (véase Farmacocinética y farmacodinamia).

ROTARIX^® no protege contra la gastroenteritis causada por otros patógenos diferentes al rotavirus.

ROTARIX^® no debe ser inyectada bajo ninguna circunstancia.

ROTARIX^® no está proyectada para uso en adultos. Por lo tanto, no hay datos disponibles sobre el uso durante el embarazo o la lactancia en humanos y no se han realizado estudios de reproducción en animales.

Estudios clínicos: La ocurrencia de efectos indeseables fue monitoreada activamente hasta 14 días después de la vacunación en 9 estudios clínicos controlados con placebo que involucraron la administración de más de 72,930 dosis de ROTARIX^® a 37,216 lactantes en los primeros 6 meses de vida.

El perfil de reacciones adversas observado en los lactantes que recibieron ROTARIX^® fue similar al perfil de reacciones adversas observado en los lactantes que recibieron placebo. No se observó incremento en la incidencia o severidad de estas reacciones con la segunda dosis.

Los eventos adversos considerados por el investigador como por lo menos posiblemente relacionados con la vacunación con ROTARIX^® han sido clasificados en categorías según su frecuencia como: muy comunes: ³ 10%, comunes: ³ 1 % y < 10%, poco comunes: ³ 0.1% y < 1%, raras: ³ 0.01% y < 0.1%, muy raras: < 0.01%.

En los dos estudios clínicos donde ROTARIX^® fue administrada sola, se administraron un total de 703 dosis de ROTARIX^® a 366 lactantes.

Las siguientes son las reacciones adversas observadas:

Muy comunes: irritabilidad.

Poco comunes: llanto, alteración del sueño.

Trastornos del sistema nervioso:

Poco comunes: somnolencia.

Trastornos gastrointestinales:

Muy comunes: falta de apetito.

Comunes: diarrea, vómito, flatulencia, dolor abdominal, regurgitación de la comida.

Poco comunes: estreñimiento.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

Comunes: fiebre, fatiga.

En seis estudios clínicos, ROTARIX^® fue coadministrada con otras vacunas pediátricas (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Más de 10,300 dosis fueron administradas a 5,177 lactantes.

Las siguientes reacciones adversas adicionales han sido clasificadas por su frecuencia:

Infecciones e infestaciones:

Raros: infección de las vías respiratorias superiores.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastí­nicos:

Raros: enronquecimiento, rinorrea.

Trastornos gastrointestinales:

Muy raros: gastroenteritis.

Trastornos cutáneos y subcutáneos:

Raros: dermatitis, rash.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

Raros: calambres musculares.

En un gran estudio de seguridad donde 63,225 lac­tantes fueron vacunados con ROTARIX^® o con placebo, el estimado del punto observado para la diferencia de riesgo de invaginación intestinal definitiva (-0.32/10,000) no mostró evidencia de riesgo aumentado de invaginación intestinal en el grupo que recibió ROTARIX^®, comparado con el grupo placebo.

Los estudios de co-administración en más de 5,000 sujetos han demostrado que ROTARIX^® puede administrarse concomitantemente con cualquiera de las siguientes vacunas cuando son administradas ya sea como vacunas monovalentes o combinadas: vacuna contra la difteria-tétanos-tosferina de células completas (DTPw), vacuna contra la difteria-tétanos-tosferina acelular (DTPa), vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), va­cuna contra la polio de virus inactivados (IPV), vacuna contra la hepatitis B y vacuna anti-neumocócica.

Los estudios demostraron que las respuestas inmunológicas y los perfiles de seguridad de las vacunas no se vieron afectados. Se realizaron estudios clínicos en más de 2,000 sujetos, en los cuales ROTARIX^® y OPV se administraron con un intervalo de dos semanas. Las respuestas inmunológicas a ROTARIX^® y a OPV no se vieron afectadas. En un estudio de inmunogenicidad en el que participaron aproximadamente 150 sujetos, ROTARIX^® se administró concomitantemente con OPV. La respuesta inmunológica a OPV, así como la respuesta inmunológica a ROTARIX^® después de la segunda dosis, no se vieron afectadas.

ROTARIX^® se puede administrar concomitantemente con OPV, si esto concuerda con las recomendaciones locales. En ausencia de recomendaciones locales, se debe respetar un intervalo de dos semanas entre la administración de OPV y ROTARIX^®.

No se han descrito hasta el momento.

No se han descrito hasta el momento.

El curso de vacunación consiste de dos dosis. La primera dosis se debe administrar a una edad entre 6 y 14 semanas, y la segunda dosis entre 14 y 24 semanas de edad. El intervalo entre las dosis no debe ser inferior a 4 semanas.

La dosificación repetida no está indicada si un lactante escupe, regurgita o vomita después de la administración de la vacuna. El curso de vacunación debe completarse como se indicó anteriormente.

Método de administración: ROTARIX^® es solamente para uso oral. Bajo ninguna circunstancia ROTARIX^® debe ser inyectada.

No hay restricciones en el consumo de alimentos o líquidos del lactante, incluyendo leche materna, ya sea antes
o después de la vacunación.

No procede.

Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado (1 dosis) y con diluyente (1 ml) y dispositivo para transferir el diluyente.

Antes de su reconstitución: La vacuna liofilizada debe ser almacenada a + 2°C/+ 8°C (en refrigeración).

El diluyente líquido puede almacenarse ya sea a + 2°C/+ 8°C o a la temperatura ambiente (la temperatura de almacenamiento no debe ser mayor de 37°C).

Los datos experimentales demuestran que la vacuna liofilizada es estable cuando se almacena a 37°C durante 1?semana.

Sin embargo, estos datos no son recomendaciones para su almacenamiento.

La vacuna liofilizada no debe congelarse. La vacuna liofilizada debe almacenarse en el empaque original para protegerla de la luz.

Después de su reconstitución: Después de su reconstitución, la vacuna debe ser administrada inmediatamente o conservada en refrigeración (+ 2°C/+ 8°C). Si no se usa dentro de un periodo de 24 horas, debe ser desechada.

Los datos experimentales demuestran que la vacuna reconstituida también puede conservarse hasta 24 horas a temperatura ambiente (+ 18°C/+ 25°C). Sin embargo, estos datos no son recomendaciones para su almacenamiento.

Agítese antes de usarse. Léase instructivo anexo.
Use exclusivamente la jeringa con el diluyente incluido para su reconstitución. Deséchese el dispositivo para transferir el diluyente y la jeringa después de su uso. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato  y deséchese el sobrante. Contiene 0.9%  de sacarosa. Contiene 1.8% de dextrán.  Su venta requiere receta médica.  No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Bélgica por:

GlaxoSmithKline Biologicals, S. A.

Acondicionado y/o distribuido en México por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 373M2004, SSA IV

KEAR-06330022070228/RM2006