Cada 100 ml de la suspensión reconstituida contienen:

Claritromicina            2,500 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada 100 ml de la suspensión reconstituida contienen:

Claritromicina            5,000 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada TABLETA contiene:

Claritromicina             250.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada TABLETA contiene:

Claritromicina            500.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

La claritromicina es un antibiótico macrólido semi-sintético. Actúa uniéndose a la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos susceptibles, dando como resultado la inhi­bición de la síntesis de proteínas. La claritromicina es efectiva en contra de muchas cepas de microorganismos como el Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae y Helicobacter pylori.

La claritromicina está indicada para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas de las vías respiratorias altas como otitis media aguda, faringitis y amigdalitis, sinusitis maxilar aguda. También está indicado en infecciones de las vías respiratorias bajas como bronquitis y neumonía, y en infecciones no complicadas de la piel y sus estructuras como foliculitis, celulitis, erisipela e impétigo, así como en infecciones micobacterianas diseminadas causadas por Mycobacterium avium o M. intracellulare.

Profilaxis: Las tabletas y la suspensión oral están indi­cados para la prevención de la enfermedad diseminada del complejo de Mycobacterium avium en pacientes con infección avanzada de HIV.

La claritromicina es rápidamente absorbida en el tracto gastrointestinal luego de la administración oral. La comida retarda levemente la absorción de claritromicina y la formación del metabolito activo, 14-0H claritro­micina, pero no afecta su biodisponibilidad que para este fármaco es de aproximadamente 55%. Por tanto, la claritromicina puede ser administrada aun cuando se hayan ingerido alimentos. Las concentraciones séricas má­ximas se alcanzan 2 horas después de la administración oral. El máximo reportado tanto de claritromicina y de su metabolito principal son de aproximadamente 0.6 a 0.7 µg por ml respectivamente después de una dosis oral de 250 mg.

La farmacocinética de la claritromicina no es lineal ni dependiente de la dosis; dosis altas producen incrementos desproporcionados en la concentración máxima de fármaco en el tejido.

La claritromicina y su metabolito activo se distribuyen ampliamente en los tejidos y fluidos corporales aunque los tejidos concentran la mayor parte del fármaco ingerido. Éste es principalmente metabolizado en el hígado y excretado en las heces por medio de la bilis aunque las cantidades importantes son principalmente excretadas por orina. Tras la administración de una dosis de 250 mg por vía oral cada 12 horas, cerca de 20% se excreta a través de la orina en forma de claritromicina; tras la administración de una dosis de 500 mg por vía oral cada 12 horas, la excreción urinaria es de aproxima­damente el 30%, sin embargo, la depuración renal del antibiótico es relativamente independiente de la dosis y se aproxima al índice de la filtración glomerular normal, en la orina se encuentra principalmente en forma de metabolitos, dando lugar a 10% de actividad ­adicional.

Se ha calculado la vida media de la claritromicina en 3-4 horas en pacientes que reciben 250 mg dos veces al día y en 5 a 7 horas en pacientes que reciben 500 mg 2 veces al día. La vida media del fármaco se prolonga en pacientes con fallas renales.

Infecciones por Mycobacterium avium: En los suje­tos con infecciones por el VIH-1, las concentraciones en estado de equilibrio tras la administración de claritromicina a la dosis de 500 mg cada 12 horas, son si­milares a las observadas en sujetos normales. Las concentracio­nes máximas en pacientes con infecciones por M. avium que requieren de 1-2 g/día, en 2 dosis fraccionadas, se encuentran en el rango de 2-4 y de 5-10 µg/ml, respectivamente.

La claritromicina es activa en contra de las siguientes cepas de microorganismos:

Aeróbicos grampositivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Aeróbicos gramnegativos: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.

Otros microorganismos: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.

Micobacterias: Mycobacterium avium complejo, el cual consiste en Mycobacterium avium y Mycobacterium intracellulare.

Se ha demostrado que la claritromicina es activa en contra de la mayoría de cepas de Helicobacter pylori.

ROLICYTIN^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la claritro­micina, eritromicina o cualquier antibiótico macrólido. Además está contraindicado en pacientes que reciben terapia con terfenadina los cuales tienen anormalidades cardiacas preexistentes (arritmias, bradicardia, prolongación del intervalo QT, enfermedad isquémica del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva, etcétera) o desequilibrio electrolítico.

El tratamiento con claritromicina altera la flora normal del colon y permite el sobrecrecimiento de clostridium. Varios estudios indican que la toxina producida por Clostridium difficile es la causa primaria de la colitis seudomembranosa.

La claritromicina es excretada principalmente por el hígado y riñón, por lo que debe disminuirse la dosis o prolongar los intervalos de dosificación en pacientes que tienen insuficiencia renal severa, con o sin daño hepático.

ROLICYTIN^® no debe ser usado en mujeres embarazadas, excepto en circunstancias clínicas donde no existe otra terapia apropiada. En caso de que la paciente quede embarazada durante la terapia con claritromicina, es necesario informarle acerca del daño potencial para el feto. La claritromicina debe ser usada sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Aún no se han realizado estudios para determinar si la clari­tromicina es eliminada por la leche materna, por lo que debe tenerse cuidado cuando es administrada a mujeres lactantes. La seguridad y eficacia en niños menores de 6 meses aún no han sido establecidas. Se debe considerar un ajuste de la dosis en pacientes ancianos con insuficiencia renal severa.

La mayoría de las reacciones adversas son leves y pasajeras. Las más frecuentes son diarrea, náuseas, vómitos, sentido del gusto anormal, dispepsia, dolor abdominal, dolor de cabeza, rash y urticaria.

Además se han reportado desorientación, alucinaciones, insomnio, tinnitus, vértigo, disfunción hepática con elevación de las enzimas hepáticas, y hepatitis hepatocelular y/o colestásica.

El uso concomitante de claritromicina y teofi­lina, carbamazepina, terfenadina, digoxina u ome­prazol da como resultado el incremento de las concentraciones séricas de estas drogas. La concentración de zidovu­dina es disminuida cuando se administra junto con claritromicina en pacientes infectados con HIV. Los efectos de los anticoagulantes orales pueden ser potenciados. Los medicamentos metabolizados por el citocromo P-450 como carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, lovastatina, bromocripti­na, valproato, terfenadina, cisaprida, pimozida y astemizol, al administrarse junto con claritromicina dan como resultado el aumento de sus concentraciones séricas. La depuración del triazolam es disminuida al administrarse junto con claritromicina. Existe la posibilidad de resistencia cruzada entre la claritromicina y otros macrólidos como la lincomicina y la clindamicina.

Se han reportado alteraciones leves en algunas de las pruebas de laboratorio como son las pruebas hepáticas (aumento de transaminasas y bilirrubina total) conteo de leucocitos y elevación de creatinina sérica.

No se reportan.

Se puede administrar por vía oral junto con los alimentos.

La duración del tratamiento es de entre 6 y 14 días dependiendo del agente causal y de la gravedad de la infección.

Niños menores de 12 años: La dosis recomendada es de 7.5 mg/kg, hasta un máximo de 500 mg, cada 12 horas, durante 5-10 días, dependiendo del agente causal y de la gravedad de la infección.

El tratamiento para la faringitis estreptocócica debe prolongarse a 10 días como mínimo.

En niños con infección por micobacterias la dosis recomendada es de 15-30 mg/kg/día, dividida en 2 dosis.

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Dosis para infecciones por micobacterias: El tratamiento recomendado para mayores de 12 años y adultos con infecciones localizadas o diseminadas por micobacterias (M. avium, M. intracellulare, M. che­lonei, M. fortuitum, M. kansasii) es de 2 tabletas de 500 mg, 2 veces al día. La dosis puede incrementarse en caso de no observar respuesta, o bien reducirse si se desarrolla intolerancia al medicamento.

La dosis recomendada en las infecciones por M. avium es de 1 g por vía oral, cada 12 horas y en base con la información disponible, la duración del tratamiento puede ser de 6 meses o más.

Dosis en caso de insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosis o el intervalo de dosificación en todos los sujetos con insuficiencia renal. En aquellos con una depuración de creatinina menor de 30 ml/min, la dosificación deberá reducirse a la mitad de la dosis usual y su administración no deberá prolongarse por más de 14 días.

ROLICYTIN^® (claritromicina), tabletas, debe ser administrado por vía oral, con o sin alimento. La duración usual del tratamiento es de 6 a 14 días dependiendo del patógeno implicado y de la severidad de la patología.

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis promedio recomendada es 250 mg vía oral (una tableta) cada 12 horas o bien de 500 mg vía oral (dos tabletas) cada 12 horas en infecciones más severas.

La dosis inicial recomendada en pacientes con infecciones por MAC es de 500 mg b.i.d., si no hay respuesta clínica o bacteriológica, cambiar a 1,000 mg vía oral, dos veces al día. Basados en los datos actuales, la duración del tratamiento es variable y debe continuarse hasta que se siga viendo mejoría. Se debe usar claritromicina junto con otros agentes antimicrobianos. La dosis para la profilaxis de MAC en adultos es de 500 mg b.i.d.

Dosificación en insuficiencia renal: Se debe considerar el ajuste de dosis o del intervalo de dosificación en todos los sujetos que cursen con insuficiencia renal. En aquellos con una depuración de creatinina menor de 30 ml/min, no se debe usar la claritromicina de liberación modificada. La dosificación de ROLICYTIN^® debe reducirse a la mitad y su uso no debe prolongarse más alla de 14 días. No fragmente ni mastique las tabletas de claritromicina.

Régimen de terapia triple: Claritromicina 500 mg b.i.d., junto con lansoprazol 30 mg b.i.d., más amoxicilina 1,000 mg b.i.d., durante 10 días.

Información adicional: El Helicobacter pylori está asociado intensamente con la enfermedad ulcerosa péptica. De 90 a 100% de los pacientes con úlceras duodenales están infectados con ese patógeno. Se ha demostrado que la erradicación del H. pylori reduce la frecuencia de recurrencia de la úlcera duodenal; por tanto, reduce la necesidad de mantener el tratamiento antisecretor.

Tratamiento triple de la enfermedad ulcerosa duodenal: En un estudio doble-ciego, bien controlado, los pacientes con úlcera duodenal infectada recibieron triple tratamiento a base de claritromicina 500 mg dos veces al día, amoxicilina 1,000 mg dos veces al día y omeprazol 20 mg diariamente, todos durante 10 días; o un tratamiento doble con claritromicina 500 mg tres veces al día y omeprazol 40 mg por día, ambos fármacos durante 14 días. El H. pylori fue erradicado en 90% de los pacientes que recibieron la claritromicina en tratamiento triple y en 60% de los pacientes que recibieron el tratamiento doble.

En un estudio independiente de pacientes infectados por H. pylori recibieron un tratamiento de erradicación con claritromicina 500 mg dos veces al día junto con amoxicilina 1,000 mg dos veces al día y omeprazol 20 mg cuatro veces al día (grupo A) u omeprazol 20 mg  dos veces al día (grupo B) durante siete días. En aquellos pacientes que no han recibido previamente tratamiento con el H. pylori, éste fue erradicado en 88% de los pacientes del grupo A y 86% de pacientes del grupo B.

En un estudio abierto los pacientes infectados con H. pylori y con úlcera duodenal o dispepsias sin úlcera (DSU) recibieron tratamiento de erradicación con claritromicina 500 mg dos veces al día, lansoprazol 30 mg dos veces al día más amoxicilina 1,000 mg dos veces al día, durante 10 días. En el análisis de todos los pacientes tratados, el H. pylori fue erradicado en el 91% de los pacientes.

Tratamiento doble de la enfermedad ulcerosa duodenal: En estudios doble-ciego, bien controlados, los pacientes con úlcera duodenal infectados con H. pylori, recibieron tratamiento de erradicación con claritromicina 500 mg tres veces al día y omeprazol 40 mg diariamente durante 14 días, seguidos de omeprazol 40 mg (estudio A) o de omeprazol 20 mg (estudios B, C y D) diariamente durante 4 días adicionales; los pacientes en cada grupo control recibieron omeprazol sólo durante 28 días.

En el estudio A, el H. pylori fue erradicado hasta 80% de los pacientes que recibieron claritromicina y omeprazol y sólo en 1% de los pacientes que recibieron sólo omeprazol. En los estudios B, C y D, el índice de erradicación combinado fue hasta el 70% en los pacientes que recibieron claritromicina y omeprazol, y menos de 1% en los apcientes que recibieron omeprazol sólo. En cada estudio, la proporción de recurrencia de la úlcera a los seis meses, fue menor desde el punto de vista estadístico en los pacientes tratados con claritromicina y omeprazol, respecto a los pacientes que sólo recibieron omeprazol.

En un estudio en que el investigador fue cegado, los pacientes infectados con H. pylori recibieron tratamiento de erradicación con claritromicina 500 mg tres veces al día, junto con lansoprazol 60 mg/día, en una sola dosis o en dosis divididas, durante 14 días. El porcentaje de erradicación combinada fue hasta de 60%. La claritromicina ha sido usada en otros regímenes de tratamiento para la erradicación de H. pylori, entre los que se incluyen:

–  Claritromicina más tinidazol y omeprazol o lansoprazol.

–  Claritromicina más metronidazol y omeprazol o lansoprazol.

–  Claritromicina más tetraciclina, subsalicilato de bismuto y ranitidina.

–  Claritromician más amoxicilina y lanzoprazol.

Tras la ingestión de cantidades importantes de claritromicina pueden producirse síntomas gastrointestinales. Se debe intentar la eliminación inmediata del medicamento no absorbido, mediante vaciamiento y/o lavado gástrico. También deberán practicarse medidas adecuadas para cada caso y si ocurrieran reacciones alérgicas acompañando a la sobre­dosificación, será aconsejable la administración de antihistamínicos. No es de esperar una disminución importante de los niveles séricos de claritromicina con hemodiálisis o con diálisis peritoneal.

Suspensión: Caja con polvo para 60 y 100 ml conteniendo 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml y frasco con diluyente con 50, 60 y 100 ml.

Tabletas: Caja con 10 tabletas con 250 y 500 mg.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Hecha la mezcla, la suspensión se conserva durante catorce días a temperatura ambiente.

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. No se administre
durante el embarazo y lactancia. Para reconstituir
agite el granulado para desprenderlo y agregue
el diluyente hasta la marca. Agite hasta
homogeneizar la suspensión. Hecha la mezcla
este producto contiene 55.61% de azúcar.

Fabricado por:

UNIPHARM DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Unipharm (International), S. A., Chur-Suiza

Regs. Núms. 476M2001 y 200M2000, SSA IV

JEAR-308050/R2001 y
DEAR-302835/RM2002

Núm. de entrada: 05330010423566