Cada frasco con POLVO contiene:

L-asparaginasa            10,000 U.I.

LEUNASE* es un producto de la in­vestigación de Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., labora­torio japonés de primer nivel que desarrolló la tecnología moderna para la extracción masiva de cristales de L-as­pa­raginasa.

LEUNASE* es el nombre comercial que se ha dado a los cristales de L-asparaginasa extraída del filtrado purificado del cultivo de E. coli, de cepa HAP mejorada.

Diversas pruebas han puesto en claro que estos ­cristales son columnares o espiculares, monocíclicos y simples, y químicamente están constituidos por una proteína compuesta por 90 aminoácidos. LEUNASE* Inyec­table es un preparado enzimático secado por ­congelación, para el tratamiento de la leucemia aguda linfoblástica y el linfoma no Hodgkin, que actúa mediante la ­inactivación de la L-asparaginasa, un nu­triente esencial para determinados tipos de células tumorales y que induce en dichas células trastornos de la nu­trición, que llevan a la inhibición del crecimiento del tumor.

Se ha confirmado que LEUNASE* induce a menudo la remisión incluso en procesos muy avanzados. LEUNASE* es particularmente eficaz en cuanto a inducir la remisión en niños con leucemia linfocítica aguda. Debi­do a su singular modo de acción, LEUNASE* In­yecta­ble puede combinarse con otros medicamentos antileu­cémicos contemplados en los esquemas de tratamiento antineoplásico más frecuentemente utilizado en nuestro medio.

•  Leucemia aguda linfoblástica.

•  Linfoma no Hodgkin.

Las células tumorales en la leucemia aguda y el linfoma maligno requieren asparaginasa exógena como un nutriente esencial para su crecimiento.

LEUNASE* ha demostrado su eficacia para inactivar a la L-asparagina en el plasma. La eficacia aparece relati­vamente cercana a la administración. La L-asparaginasa obtenida a partir de cultivos de E. coli, tiene 2-10% de actividad de glutaminasa intrínseca, lo cual puede causar depleción parcial de L-glutamina exógena.

Después de la administración de 200 U.I./kg de LEUNASE*, la L-asparaginasa desaparece de manera muy lenta del suero.

En caso de una administración consecutiva por cuatro días, los niveles sanguíneos aumentan gradualmente.

Los estudios de distribución de la L-asparaginasa re­velan que el nivel tisular es alto, y una pequeña cantidad es detectada en pulmón, riñón, hígado y corazón. No es excretado por la orina. La droga parece actuar principalmente en la sangre, linfa o fluidos tisulares.

En los pacientes con pancreatitis o con antecedentes de pancreatitis, pudiera presentarse pancreatitis hemorrágica aguda después de la administración de L-asparaginasa.

La experimentación en animales ha demostrado que LEUNA­SE* es teratogénico.

No debe usarse en pacientes embarazadas o con proba­bilidad de embarazo ni durante el periodo de lac­tancia.

Durante la administración de LEUNASE* pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

Hepáticas: Perturbaciones de las funciones hepá­ticas (hiperamonemia, disminución del nivel del co­les­­terol, hígado graso, aumento de la fosfatasa alca­lina, aumento de la TGO y la TGP, fluctuación de la DHL, etc.).

Pancreatitis: Perturbación de las funciones pan­creá­ticas (necrosis de los islotes de Langerhans).

Shock: Ocasionalmente puede aparecer shock, con­fusión, convulsiones, etc. Cuando se presentan estos síntomas debe suspenderse la administración del medicamento.

Renales: Perturbaciones de las funciones renales (proteinuria, aumento del BUN, edema, etc.).

Sanguíneas: Disminución del nivel de fibrinógeno, de la relación A/G y de plaquetas, diátesis hemorrá­gicas. En estos casos, de acuerdo con los síntomas, han de tomarse medidas adecuadas, como suspensión del medicamento, etc.

Hipersensibilidad: Exantema, urticaria y otros síntomas de hipersensibilidad. Cuando aparecen estos ­síntomas debe suspenderse la medicación.

En el sistema nervioso: Ocasionalmente pueden aparecer perturbaciones del sistema nervioso central, como inestabilidad psicológica, somnolen­cia, etc.

En estos casos deberá suspenderse la administración del medicamento.

Digestivo: Pueden aparecer náuseas, eructos, vómito y anorexia.

Cerebrales: Se ha informado que el uso de LEUNA­SE* puede producir perturbaciones orgánicas del cerebro, que abarcan una gran extensión del mismo y son potencialmente mortales.

Otros: Se puede presentar cefalea, dolor de los vasos sanguíneos y malestar general.

Además, de 2 a 5 horas después de la inyección puede presentarse fiebre, que desaparece espontáneamente.

LEUNASE* puede ser administrado conjuntamente con otros antineoplásicos frecuentemente utilizados en los esquemas de tratamiento farmacológico, habituales en casos de leucemia aguda linfoblástica y linfoma no Hodgkin.

No deberá administrarse LEUNASE* en pacientes con tendencia al abuso del alcohol. LEUNA­SE* no inte­ractúa con los alimentos.

Durante la administración de LEUNASE* y dependiendo de la aparición o no de reacciones adversas, pueden presentarse las anomalías señaladas en el apartado de Reacciones secundarias y adversas.

Adultos: 50 a 200 U.I./kg de peso corporal al día.

Pediatría (Niños y neonatos): 50 a 200 U.I./kg de peso corporal al día.

Geriatría: 50 a 100 U.I./kg de peso corporal al día.

En todos los casos, la administración de LEUNASE* podrá realizarse por vía intramuscular o por goteo intravenoso (venoclisis). La dosis deberá ajustarse a la edad y estado general del paciente.

Preparación de la solución, método de adminis­tración: LEUNASE* Inyectable puede disolverse en solución fisiológica o en agua destilada inyectable.

Disuélvase el contenido del frasco ámpula en 3 ó 4 ml de solución fisiológica o agua destilada inyectable. Agítese hasta obtener una solución transparente y aplíque­se por vía intramuscular o intravenosa, bajo estricta vi­gilancia.

Hecha la mezcla adminístrese de inmediato.

En caso de que no utilice el total de la mezcla así preparada, deberá desecharse el sobrante.

Precauciones en la administración: :

1. Antes de la administración debe inyectarse subcu­táneamente 1 ml de agua destilada que contenga de 1 a 10 U.I. y el paciente debe ser observado por espacio de 30 mi­nutos a varias horas, para ver si aparecen signos anormales.

2. LEUNASE* debe aplicarse por vía intramuscular o vía intravenosa (venoclisis).

En caso de sobredosis, se deben aplicar las medidas terapéuticas de soporte correspondiente y mantener al paciente bajo observación.

Cajas con 1 y 5 frascos. Contenido 10,000 U.I. de L-as­paraginasa.

Consérvese en lugar fresco y seco.

No se administre este medicamento
sin leer instructivo anexo. No se deje
al alcance de los niños.

Hecho en Japón por:

Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.

1-6-1 Ohtemachi, Chiyoda-Ku, Tokio, Japón

Acondicionado en México por:

Dinafarma, S. A. de C. V.

Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 10
Parque Industria El Cerrillo II
52000 Lerma, Estado de México

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V.

Hormona Núm. 2-A
53500 San Andrés Atoto
Naucalpan de Juárez, Edo. de México

Reg. Núm. 158M88, SSA IV

JEAR-28721/95

Este medicamento deberá ser ad­ministrado únicamente por médicos especialistas en ­oncología y con experiencia en quimioterapia antineo­plásica.