Cada tableta contiene:

Clorhidrato de benazepril         5, 10 y 20 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Antihipertensivo (inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina).

Tratamiento de la hipertensión arterial.

Tratamiento coadyuvante de la insuficiencia cardiaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] clases II-IV).

Insuficiencia renal crónica progresiva (depuración de creatinina 30-60 ml/min).

Farmacodinamia:

Clase terapéutica/farmacológica: Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina. LOTENSIN^® (clorhidrato de benazepril) es un profármaco que después de hidrólisis hacia la sustancia activa, el benazeprilato, inhibe la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y, por lo tanto, bloquea la conversión de angiotensina I a angiotensina II. Esta acción reduce todos los efectos mediados por la angiotensina II, es decir, vasoconstricción y producción?de aldosterona, la cual provoca la reabsorción de sodio y  de agua en los túbulos renales y aumenta el gasto cardiaco. LOTENSIN^® disminuye el aumento por reflejo simpático, de la frecuencia cardiaca que ocurre como respuesta a la vasodilatación.

Hipertensión: Al igual que otros inhibidores de ECA, LOTENSIN^® también inhibe la degradación del vasodilatador bradicinina por la cininasa, esta inhibición puede contribuir al efecto antihipertensivo.

LOTENSIN^® reduce la presión arterial en posición sentado, en decúbito y de pie, en todos los grados de hipertensión. En la mayor parte de los pacientes, la actividad antihipertensiva ocurre alrededor de una hora después de la administración de una dosis única por vía oral y la reducción máxima de la presión arterial se alcanza de 2 a 4 horas. El efecto antihipertensivo dura por lo menos 24 horas después de la administración. Durante la administración repetida, la reducción máxima de la presión arterial, con cada dosis, se alcanza en general, después de una semana y permanece durante el tratamiento a largo plazo.

Los efectos antihipertensivos de LOTENSIN^® se mantienen sin importar la raza, la edad o la actividad de renina plasmática inicial. Los efectos antihipertensivos de LOTENSIN^® no difieren apreciablemente entre los pacientes que reciben dietas altas o bajas en sodio.

La suspensión brusca de LOTENSIN^® no ha producido aumento rápido de la presión arterial. En un estudio con sujetos sanos, dosis únicas de LOTENSIN^® produjeron un aumento en el flujo sanguíneo renal y no tuvieron efecto sobre la filtración glomerular.

Los efectos antihipertensivos de LOTENSIN^® y de los diuréticos tiazídicos son sinérgicos. El empleo concomitante de LOTENSIN^® con otros antihipertensivos, incluyendo bloqueadores beta y antagonistas del calcio han producido, en general, descensos más importantes de la presión arterial.

Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC): En pacientes tratados con digital y diuréticos, LOTENSIN^® produjo un aumento del gasto cardiaco y de la tolerancia al esfuerzo y una reducción de la presión pulmonar en cuña, de la resistencia vascular general y de la presión arterial. La frecuencia cardiaca se redujo ligeramente. El tratamiento con LOTENSIN^® en pacientes con ICC también disminuyó la fatiga, los estertores, el edema, y mejoró la clase NYHA. Los ensayos clínicos han mostrado que la mejoría de las variables hemodinámicas dura por lo menos 24 horas con la posología de una dosis diaria.

Insuficiencia renal crónica progresiva: En un ensayo multicéntrico, doble-ciego, controlado con placebo que duró 3 años, 583 pacientes con patología renal de diversa etiología y creatinina sérica variable entre 1.5 y 4 mg/dl (depuración de creatinina entre 30 y 60 ml/min), con hipertensión o sin ella, recibieron al azar placebo o LOTENSIN^® , 10 mg una vez al día. Para lograr el control tensional, se agregaron antihipertensivos adicionales según lo requirieran los pacientes de ambos grupos. El grupo tratado con LOTENSIN^® observó 53% de disminución del riesgo relativo de alcanzar el punto final, definido por la duplicación de la creatinina sérica o por la necesidad de diálisis. Estos beneficios se acompañaron de una reducción en la presión arterial y un descenso importante de la proteinuria.

Los pacientes con enfermedad renal poliquística no experimentaron retardo en la pérdida de la función renal cuando fueron tratados con LOTENSIN^®. Sin embargo, LOTENSIN^® puede, aún así, ser utilizado para tratar la hipertensión de esos pacientes.

Farmacocinética:

Absorción y concentraciones plasmáticas: Se absorbe por lo menos el 37% de una dosis oral de clorhidrato de benazepril. El profármaco es entonces convertido con rapidez en el metabolito farmacológicamente activo, el benazeprilato. Con el estómago vacío, después de la administración de clorhidrato de benazepril, las concentraciones máximas de benazepril y benazeprilato se alcanzan después de 30 y 60 a 90 minutos, respectivamente.

La biodisponibilidad absoluta de benazeprilato después de la administración oral de benazepril HCl es de alrededor de 28% de la biodisponibilidad después de la administración I.V. del propio metabolito. La administración de grageas después de los alimentos retrasa la absorción, pero no afecta la cantidad absorbida y convertida en benazeprilato. Por lo tanto, el clorhidrato de benazepril puede ingerirse con alimentos o sin ellos.

En el rango de dosis de 5 a 20 mg, el ABC y las concentraciones plasmáticas máximas de benazepril y benazeprilato son aproximadamente proporcionales al tamaño de la dosis. Con un rango de dosis más amplio, de 2 a 80 mg, se observan desviaciones pequeñas, pero con significación estadística.

Esto puede deberse a lo saturable de la ligadura de benazeprilato a ECA.

La cinética no cambia con las dosis múltiples (5 a 20 mg una vez al día). El benazepril no se acumula. El benazeprilato se acumula ligeramente. El ABC de la fase estable es alrededor del 20% más amplia que la observada durante las primeras 24 horas de intervalo de las dosis.

La vida media de acumulación efectiva del benazeprilato es de 10 a 11 horas. Los niveles de la fase estable se alcanzan después de 2 a 3 días.

Distribución: Alrededor del 95% de benazepril y del benazeprilato se liga a las proteínas séricas del hombre (sobre todo a albúmina). La unión no es afectada por la edad. La fase estable del volumen de distribución de benazeprilato es de alrededor de 9 litros.

Biotransformación: El benazepril se metaboliza con amplitud, siendo el benazeprilato el principal metabolito. Esta conversión se piensa que ocurre por hidrólisis enzimática, principalmente en el hígado. Los conjugados acil glucurónidos de benazepril y de benazeprilato son dos metabolitos adicionales.

Eliminación: El benazepril se elimina predominantemente por depuración metabólica. El benazeprilato se elimina por vía renal y biliar; la excreción renal es la ruta principal en pacientes con función renal normal.  La depuración metabólica del benazeprilato disponible en el organismo es de importancia secundaria. En la orina,?el benazepril representa menos del 1% y el benazeprilato alrededor del 20% de una dosis por vía oral. La eliminación de benazepril en el plasma es completa después de 4 horas. La eliminación de benazeprilato es bifásica, con una vida media inicial alrededor de 3 horas y una vida media terminal alrededor de 22 horas. La fase de eliminación terminal (de 24 horas en adelante) sugiere una unión estrecha de benazeprilato con ECA.

Poblaciones de pacientes especiales:

Pacientes hipertensos: La fase estable de las concentraciones plasmáticas de benazeprilato se correlacionan con la magnitud de la dosis diaria.

Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva: No se afecta la absorción de benazepril ni su conversión a benazeprilato. Debido a que la eliminación es un poco más lenta, la fase estable de las concentraciones de benazeprilato tiende a ser más alta en este grupo, que en sujetos sanos o en pacientes hipertensos.

Ancianos, insuficiencia renal leve o moderada, síndrome nefrótico o disfunción hepática: La cinética del benazepril y del benazeprilato no es muy afectada en pacientes de edad avanzada, la insuficiencia renal leve o moderada (depuración de creatinina 30 a 80 ml/min) o por el síndrome nefrótico.

La cinética y la biodisponibilidad del benazeprilato no se afectan en pacientes con insuficiencia hepática debida a cirrosis y no es necesario hacer ajustes de dosis en estos pacientes.

Insuficiencia renal grave y estadios terminales de enfermedad renal: La cinética del benazeprilato es afectada sustancialmente por la insuficiencia renal grave (depuración de creatinina menor a 30 ml/min), lo cual requiere de reducción de dosis como resultado de la eliminación más lenta y de acumulación más importante. El benazepril y el benazeprilato se eliminan del plasma aun en pacientes con nefropatía terminal, siendo la cinética semejante a la de los pacientes con insuficiencia renal grave. La depuración extra renal (es decir, biliar o metabólica) compensa parcialmente el déficit de la depuración renal.

Hemodiálisis: La hemodiálisis habitual, iniciada por lo menos 2 horas después de la administración de clorhidrato de benazepril no afecta significativamente las concentraciones plasmáticas de benazepril y benazeprilato, lo cual implica que no se requiere de dosis adicional después de la diálisis. La diálisis sólo extrae una pequeña cantidad de benazeprilato del organismo.

Medicación concomitante: La farmacocinética del clorhidrato de benazepril no se afecta con los medicamentos siguientes: hidroclorotiazida, furosemida, clortalidona, digoxina, propranolol, atenolol, nifedipino, amlodipino, naproxeno, ácido acetilsalicílico o cimetidina. Asimismo, la administración de clorhidrato de benazepril no afecta sustancialmente la farmacocinética de estos medicamentos (no se estudió la cinética de la cimetidina).

Hipersensibilidad conocida al benazepril o compuestos relacionados. Antecedentes de angioedema relacionado con tratamiento previo con inhibidores de ECA.

Los inhibidores ECA no se deben usar en el 2o. o 3er. trimestre del embarazo por su asociación a daño neonatal.

Advertencias: Reacciones anafilactoides y similares.

Los pacientes tratados con IECA (entre ellos LOTENSIN^®) pueden sufrir diversas reacciones adversas, algunas de ellas graves, probablemente debidas a que estos fármacos alteran el metabolismo de los eicosanoides y los polipéptidos, entre ellos la bradicinina endógena.

Angioedema: Se ha comunicado la presencia de angioedema de cara, labios, lengua, glotis y laringe, en pacientes tratados con inhibidores de ECA, inclusive LOTENSIN^®. En tales casos, deberá suspenderse LOTENSIN^® de inmediato y proporcionar vigilancia y tratamiento adecuados hasta lograr la resolución completa y sostenida de signos y síntomas. En general, cuando la inflamación está confinada a cara y labios, el problema se resuelve sin tratamiento o con antihistamínicos. El angioedema con edema laríngeo puede ser mortal. Cuando afecta lengua, glotis o laringe, el tratamiento adecuado debe administrarse de inmediato, por ejemplo, inyección subcutánea de adrenalina 1:1,000 (0.3 a 0.5 ml) o medidas que aseguren la respiración del paciente o ambos recursos.

Se ha informado que la frecuencia de angioedema, durante el tratamiento con inhibidores de ECA es más elevada en pacientes de raza negra de origen africano, que en pacientes de otras razas.

Reacciones anafilactoides durante la desensibilización: Dos pacientes sometidos a desensibilización con veneno de Hymenoptera mientras estaban recibiendo IECA sufrieron reacciones anafilactoides potencialmente mortales. En esos mismos pacientes, dichas reacciones se evitaron al suspender temporalmente los IECA, pero reaparecieron cuando se volvieron a administrar accidentalmente.

Reacciones anafilactoides durante la exposición a membrana de diálisis: Se ha informado de reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de flujo elevado, mientras recibían inhibidor de ECA. También se han comunicado reacciones anafilactoides en pacientes con aféresis de lipoproteínas de baja densidad con absorción por sulfato de dextran.

Hipotensión sintomática: Como ocurre con otros IECA, se han observado casos raros de hipotensión sintomática, típicamente en pacientes con hipovolemia o hiponatremia a consecuencia del tratamiento prolongado con diuréticos, la restricción de la sal de la dieta, la diálisis, la diarrea o los vómitos. Antes de iniciar el tratamiento con LOTENSIN^® hay que corregir la hipovolemia o la hiponatremia. En caso de hipotensión, el paciente debe colocarse en decúbito supino, administrándole suero salino fisiológico por vía I.V. si fuera necesario. El tratamiento con LOTENSIN^® puede continuar una vez que la tensión arterial y el volumen hayan vuelto a la normalidad.

En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, el tratamiento con inhibidor de la ECA, puede causar hipotensión excesiva que puede cursar con oliguria o azoemia progresiva, o ambas, y pocas veces con insuficiencia renal aguda. En esos pacientes, el tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica estrecha; deben vigilarse de cerca durante las primeras 2 semanas de tratamiento y al aumentar la dosis de benazepril o de diurético.

Agranulocitosis/neutropenia: Se ha observado que otro inhibidor de la ECA, el captopril, causa agranulocitosis y depresión de médula ósea; estos efectos ocurren con más frecuencia en pacientes con insuficiencia renal, en especial si también cursan con enfermedad vascular colágena como el lupus eritematoso o la esclerodermia. De los ensayos clínicos con benazepril, no hay datos suficientes que indiquen si éste causa una frecuencia semejante de agranulocitosis. Debe considerarse la conveniencia de vigilar la cuenta leucocitaria en pacientes con enfermedad vascular colágena, en especial en los casos con insuficiencia renal concomitante.

Hepatitis e insuficiencia hepática: Existen pocos informes de hepatitis colestásica predominantemente, y casos aislados de insuficiencia hepática aguda, algunos de ellos mortales, en pacientes que reciben inhibidores de ECA.

El mecanismo se desconoce. Los pacientes que reciben inhibidores de ECA y que desarrollan ictericia o elevación importante de enzimas hepáticas deben suspender el medicamento y mantenerse bajo vigilancia médica estricta.

Precauciones:

Alteración de la función renal: Pueden ocurrir alteraciones de la función renal en pacientes susceptibles. En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina aldosterona, el tratamiento con inhibidores de la ECA puede relacionarse con oliguria o azoemia progresiva y (raramente) insuficiencia renal aguda. En un estudio limitado con pacientes hipertensos con estenosis de arteria renal, unilateral o bilateral, el tratamiento con LOTENSIN^® se relacionó con aumentos del nitrógeno unido a urea y de la creatinina sérica; estos aumentos fueron reversibles después de la suspensión de LOTENSIN^® o del tratamiento diurético. Algunos pacientes hipertensos sin enfermedad renovascular previa aparente han desarrollado elevación del nitrógeno unido a urea (en general, leve y transitoria), en especial cuando se administró LOTENSIN^® con un diurético. Esto es más probable que ocurra en pacientes con insuficiencia renal preexistente. Puede ser necesario reducir la dosis de LOTENSIN^® o suspender el diurético. La evaluación del paciente hipertenso debe incluir siempre la valoración de la función renal.

Tos: Se ha informado de tos no productiva persistente con el tratamiento de inhibidores de ECA, posiblemente debida a inhibición de la degradación de bradicinina endógena. Esta tos siempre se resuelve al suspender el tratamiento. La tos producida por inhibidores de la ECA debe tomarse en cuenta para el diagnóstico diferencial de la tos.

Intervenciones quirúrgicas y anestesia: Antes de la cirugía, debe informarse al anestesiólogo que el paciente está recibiendo un inhibidor de ECA. Durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, los inhibidores de ECA pueden bloquear la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensatoria de renina. La hipotensión debida a este mecanismo debe corregirse mediante expansión de volumen.

Hiperpotasemia: Pocas veces se han observado niveles elevados de potasio sérico durante el tratamiento con inhibidores de la ECA. No se ha informado de suspensión del tratamiento con LOTENSIN^® debido a hiperpotasemia, en ensayos clínicos de hipertensión. Los factores de riesgo de hiperpotasemia pueden incluir insuficiencia renal, diabetes mellitus y empleo concomitante de medicamentos para tratar la hipopotasemia. En un ensayo que incluyó pacientes con enfermedad renal crónica progresiva, algunos pacientes suspendieron el tratamiento debido a hiperpotasemia. En pacientes con enfermedad renal crónica progresiva, debe vigilarse el potasio sérico.

Estenosis aórtica o mitral: Como con cualquier otro vasodilatador, debe tenerse precaución especial en pacientes con estenosis aórtica o mitral.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria: Como sucede con otros medicamentos antihipertensivos, es recomendable tener precaución cuando se opera maquinaria.

LOTENSIN^® está contraindicado durante el embarazo.

Embarazo: La administración de IECA a embarazadas puede ser causa de morbilidad y mortalidad fetal y neonatal. Se han descrito varias docenas de casos en la literatura médica mundial.

La administración de IECA durante el segundo y el tercer trimestres del embarazo se ha asociado a trastornos fetales y neonatales, como hipotensión, hipoplasia craneal neonatal, anuria, insuficiencia renal reversible o irreversible, y muerte. También se han descrito casos de oligohidramnios, probablemente debidos a alteraciones de la función renal fetal; en este contexto, el oligohidramnios se ha asociado a contracturas de los miembros fetales, deformaciones craneofaciales e hipoplasia pulmonar. También se han descrito casos de prematuridad, retraso del crecimiento intrauterino y persistencia del conducto arterioso, aunque no está claro si estos trastornos se deben a la exposición a los IECA. Además, la administración de IECA durante el primer trimestre de la gestación se ha asociado a un posible aumento del riesgo de defectos congénitos. En caso de embarazo se debe suspender lo antes posible la administración de IECA y controlar periódicamente el desarrollo fetal. Los IECA, entre ellos LOTENSIN^® , no deben administrarse a mujeres que tengan previsto quedar embarazadas. Las mujeres en edad de tener hijos deben conocer los riesgos de los IECA, entre ellos LOTENSIN^®, y éstos sólo se les deben administrar tras un minucioso asesoramiento y examen de los riesgos y beneficios para cada caso concreto.

Se encontró que el benazepril y el benazeprilato se excretan en la leche materna, pero las concentraciones máximas fueron de sólo 0.3% de las encontradas en el plasma. La fracción de benazeprilato que llega a la circulación general del lactante es insignificante. Aunque los efectos adversos sobre los lactantes son poco probables, el empleo de LOTENSIN^® no se recomienda durante la lactancia.

Se ha comprobado que LOTENSIN^® es bien tolerado. A continuación se describen las reacciones adversas asociadas a LOTENSIN^® y otros IECA.

Sistema cardiovascular:

Frecuentes: palpitaciones, síntomas ortostáticos.

Raras: hipotensión sintomática, dolor torácico, angina de pecho, arritmias.

Muy raras: infarto del miocardio.

Aparato digestivo:

Frecuentes: trastornos gastrointestinales inespecíficos.

Raras: diarrea, constipación, náusea, vómito, dolor abdominal.

Muy raras: pancreatitis.

Piel:

Frecuentes: erupciones cutanéas, enrojecimiento, prurito, fotosensibilidad.

Raras: han habido escasos informes de pénfigo en pacientes que reciben inhibidores de ECA.

Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson.

Hígado y vías biliares:

Raras: hepatitis (predominantemente coloestásica), ictericia coloestásica. Véase Precauciones generales: Insuficiencia hepática.

Aparato genitourinario:

Frecuentes: polaquiuria.

Raras: aumento del nitrógeno unido a urea, aumento de la creatinina sérica.

Muy raras: alteraciones de la función renal.

Aparato respiratorio:

Frecuentes: tos, síntomas de vías respiratorias.

Sistema nervioso central:

Frecuentes: cefalea, mareo, fatiga.

Raras: somnolencia, insomnio, nerviosismo y parestesias.

Sangre:

Muy raras: anemia hemolítica; trombocitopenia (véase Precauciones generales: Agranulocitosis/neutropenia.

Órganos de los sentidos:

Muy raras: Tinnitus, disgeusia.

Reacciones alérgicas e inmunitarias:

Raras: angioedema, edema de labios o de cara, o de ambos.

Aparato locomotor:

Raras: artralgia, artritis, mialgia.

En ocasiones, los pacientes que reciben diuréticos o los que tienen depleción de líquidos pueden experimentar una reducción excesiva de la presión arterial, al iniciar el tratamiento con un inhibidor de ECA. Puede disminuirse la posibilidad de efectos hipotensores en tales pacientes, suspendiendo el tratamiento diurético 2 a 3 días antes de iniciar la administración de LOTENSIN^® .

El empleo concomitante con diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo: espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contiene potasio, no se recomienda en pacientes tratados con inhibidores de ECA, ya que esto puede conducir a aumentos importantes del potasio sérico. Sin embargo, si la medicación concomitante se considera necesaria, se aconseja vigilar con frecuencia el potasio sérico.

Se han encontrado aumentos de los niveles de litio y síntomas de toxicidad por litio en pacientes que reciben inhibidores de ECA durante el tratamiento con litio.

La administración concomitante de estos medicamentos debe hacerse con precaución y se recomienda hacer determinaciones frecuentes del litio sérico. Si también se utiliza un diurético, puede aumentarse el riesgo de intoxicación por litio.

Se ha demostrado que el efecto hipotensor de los inhibidores de ECA puede reducirse con la administración concomitante de indometacina. En un ensayo clínico controlado, la indometacina no interfirió con el efecto antihipertensivo de LOTENSIN^®.

Como sucede con otros inhibidores de la ECA, se observaron aumentos mínimos del nitrógeno unido a urea (BUN) y de creatinina sérica, los cuales fueron reversibles al suspender la medicación, en menos del 0.1% de los pacientes con hipertensión esencial tratados sólo con LOTENSIN^®. Es más probable que estos aumentos ocurran en pacientes que también reciben diuréticos, o en los que presentan estenosis de la arteria renal.

Estudios de toxicidad en la reproducción: No se observaron efectos adversos en actividad reproductora de ratas machos y hembras tratadas con hasta 500 mg/kg/día de clorhidrato de benazepril.

No se observaron efectos embriotóxicos, fetotóxicos o teratogénicos directos en ratones tratados con dosis de hasta 150 mg/kg/día, en ratas tratadas con hasta 500 mg/kg/día y en conejos tratados con hasta 5 mg/kg/día.

Mutagenicidad: En una serie de pruebas in vitro e in vivo, no se encontró potencial mutagénico.

Carcinogenicidad: No se observaron datos de efecto carcinogénico al administrar clorhidrato de benazepril a ratas, en dosis de hasta 150 mg/kg/día (250 veces la dosis máxima total recomendada en el hombre). No se observaron datos de carcinogenicidad al administrar clorhidrato de benazepril, durante 104 semanas, a ratones, en las mismas dosis.

Vía de administración: Oral.

Dosis y modo de empleo:

Hipertensión: La dosis incial recomendada para pacientes que no reciben diuréticos tiazídicos es de 10 mg una vez al día. La dosis debe aumentarse hasta llegar a 20 mg diarios. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta de presión arterial, con intervalos de 1 a 2 semanas. En algunos pacientes, el efecto antihipertensivo puede disminuir hacia el final del intervalo de dosificación. La dosis diaria total deberá dividirse en dos tomas iguales. La dosis máxima recomendada de LOTENSIN^® en pacientes hipertensos es de 40 mg administrados en una o dos tomas.

Si no se logra el descenso tensional necesario con LOTENSIN^® , deberá administrarse concomitantemente otro antihipertensivo, por ejemplo, un diurético tiazídico o un antagonista del calcio (con dosis iniciales bajas). En casos con tratamiento previo con diurético el diurético se debe suspender 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con LOTENSIN^® y administrarse posteriormente si es necesario. Si no es posible suspender el diurético, la dosis inicial de LOTENSIN^® debe reducirse (a 5 mg en lugar de 10 mg) para evitar una hipotensión excesiva.

En pacientes con depuración de creatinina de mayor o igual a 30 ml/min, se recomienda la dosis usual de LOTENSIN^®.

Pacientes con una depuración de creatinina menor de 30 ml/min: La dosis inicial es de 5 mg, y puede aumentarse hasta llegar a 10 mg diarios. Para lograr una reducción adicional de presión arterial, deberá agregarse un diurético no tiazídico u otro antihipertensor.

Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC): La dosis inicial recomendada es de 2.5 mg una vez al día. Debido al riesgo de reducción brusca de la tensión arterial con la primera dosis, los pacientes tratados con LOTENSIN^® por primera vez deben ser vigilados cuidadosamente (Véase Precauciones generales). Siempre que el paciente no haya presentado hipotensión sintomática ni ningún otro efecto adverso inaceptable, la dosis puede incrementarse a 5 mg una vez al día al cabo de 2 a 4 semanas si los síntomas de insuficiencia cardiaca no han mejorado lo suficiente. Dependiendo de la respuesta clínica, la dosis puede aumentarse a 10 mg, y finalmente a 20 mg una vez al día, respetando los intervalos apropiados.

Una toma diaria suele ser eficaz, pero algunos pacientes pueden responder mejor a un régimen de dos tomas diarias. Los ensayos clínicos controlados han demostrado que los pacientes con insuficiencia cardiaca más grave (clase IV de la NYHA) suelen necesitar menores dosis de LOTENSIN^® que los pacientes con insuficiencia cardiaca leve o moderada (clases II y III de la NYHA).

En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva y aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, la dosis diaria puede incrementarse a 10 mg, pero es posible que la dosis baja inicial (2.5 mg una vez al día) sea óptima (véase Farmacocinética y farmacodinamia).

Insuficiencia renal crónica progresiva: La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo destinado a frenar la progresión de la nefropatía crónica, con o sin hipertensión, es de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario reducir más la tensión arterial, se pueden utilizar otros antihipertensores junto con LOTENSIN^®.

Niños: No se ha establecido si LOTENSIN^® es seguro y eficaz en niños.

Ancianos: Las dosis y las precauciones especiales recomendadas en los ancianos son las mismas que en los adultos.

Aunque no existe experiencia de sobredosis con LOTENSIN^®, el síntoma más importante que puede esperarse es hipotensión intensa.

Tratamiento: Si la ingestión es reciente, se inducirá al vómito. Aunque el metabolito activo benazeprilato, es ligeramente dializable, debe considerarse la posibilidad de diálisis en los pacientes sobredosificados con insuficiencia renal grave para apoyar la eliminación normal. En caso de hipotensión grave, se debe administrar solución salina I.V.

Caja con 10, 20, 30 y 40 tabletas de 5, 10 y 20 mg.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo
ni la lactancia. Literatura exclusiva
para médicos.

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BPI: 07.Agosto.2006 NPI: 18.Agosto.2006