Cada 100 ml de LEVOFENIL SOLUCIÓN OFTÁLMICA con­tienen:

21-fosfato de dexametasona
sódica, equivalente a............................... 76 mg
de dexametasona

Cloranfenicol levógiro........................... 200 mg

Clorhidrato de fenilefrina...................... 120 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Enfermedades inflamatorias del segmento anterior del ojo asociadas con in­fección por microorganismos susceptibles al cloranfenicol como Staphylococcus aureus, Escherichia coli, H. influenzae, Klebsiella/Enterobacter, Moraxella lacunata, Neisseria.

La dexametasona es un glucocorticosteroide con potencia antiinflamatoria de 3 a 5 veces mayor que la hidrocor­tisona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción a las mismas, o sea una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibro­blastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La dexametasona posee también acción antialérgica pues inhibe la acción de la histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial. Los glucocorticoides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento de la presión intraocular. El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro, ­actúa inhibiendo la síntesis proteica en el proceso de translación, se une a la unidad 50S de los ribosomas e impide la unión del complejo aminoácido-ácido ribonucleico de transferencia al ribosoma, inhibiendo la transferencia de la cadena polipeptídica naciente al citado aminoácido, es así como se interrumpe la formación de polipéptidos indispensables para el crecimiento bacte­riano. Se ha observado que el cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso al ser aplicado tópicamente. El clorhidrato de fenilefrina es un simpaticomimético alfa-estimulador, produce constricción en los vasos conjuntivales dilatados y elevación de la presión arterial por vasoconstricción.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, tuberculosis ocular, querati­tis epitelial, afecciones micóticas, infecciones purulentas, queratoconjuntivitis virales, quemadura por álcalis, glaucoma de ángulo estrecho. El cloranfenicol no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad o antecedentes de reacciones tóxicas al fármaco, ha de utilizarse con mucho cuidado en niños prematuros y recién nacidos y bajo supervisión médica.

Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.

Estudios en animales de laboratorio han mostrado que la dexametasona es teratogénica. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. No se sabe si estas drogas se excretan en la leche materna, por lo que deberá usarse con precaución en la lactancia. El cloranfenicol deberá administrarse en estas condiciones sólo si es absolutamente necesario, a juicio del médico.

La de­xametasona puede ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas. El cloranfenicol puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas maculares o ve­siculares, irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, erosiones epiteliales punteadas de la córnea. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos. En tratamientos prolongados o con uso intermitente, el cloranfenicol puede ocasionar anemia aplásica muy raramente y muerte después de su aplicación tópica.

Los esteroides disminuyen la acción de antibióticos, por lo que debe aumentarse la dosis de éstos. El cloranfenicol puede antagonizar la acción de antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, bacitracina, polimixina, tobramicina, cefalosporinas, amikacina, kanamicina.

La aplicación de antibióticos de uso oftálmico, previa a la toma de frotis y cultivo puede dar resultados falsos-negativos.

Estudios en animales de laboratorio han mostrado que la dexametasona tiene efectos teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial sobre carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. No se ha establecido el potencial del cloranfenicol y la fenilefrina sobre estos efectos.

Oftálmica. 1 ó 2 gotas de 3 a 6 veces al día.

La sobredosificación puede favorecer la aparición de reacciones secundarias. Si se ingiere, adminístrese líquidos para diluirlo.

Frasco gotero con 5 ml.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco. Protéjase del calor y frío excesivos.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica, puede favorecer la aparición de glaucoma.

LABORATORIOS GRIN, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 72399, SSA

LEA-30622/94