Cada COMPRIMIDO contiene:

Clorhidrato de clorpromazina
equivalente a.............. 25 y 100 mg
de clorpromazina
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

Neuroléptico: Psicosis agudas, psicosis crónicas, esta­dos hipomaniacos y maniacos, síndromes ­confusionales, cuadros esquizofrénicos, especialmente esquizopara­noicos, delirios crónicos, manifestaciones agresivas en niños y adul­tos, estados de excitación en seniles y débiles mentales.

Antiemético: A dosis pequeñas.

La absorción de la clorpromazina se produce rápida y completamente en 2-4 horas. Se une a proteínas en 90%. Su vida media en sujetos normales es de 10 horas. 35% se elimina por orina, y el medio de eliminación prin­ci­pal es por vía biliar. Se puede observar ocasionalmente un fenómeno de acumu­lación, sobre todo en tratamientos prolongados.

Depresión de la médula ósea. Comas barbitúricos y/o alcohólicos, glaucoma, prostatitis, consumo de bebidas alcohólicas, hipersensibilidad a las feno­tiacinas, discrasias sanguíneas, insuficiencia hepática y renal, arteriosclerosis cerebral, hipotensión o hipertensión arterial, epilepsia no ­tratada y parkinsonismo.

Advertencias: Como con otros neurolépticos, en muy raras ocasiones se han reportado casos de prolongación del intervalo QT.

Los neurolépticos fenotiazínicos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de inicio de las arritmias ventriculares serias del tipo torsades de pointes, que es potencialmente fatal (muerte repentina). La prolongación de QT se exacerba, en particular, en presencia de bradicardia, de hipocaliemia, y de prolongación del QT congénita o adquirida (es decir, inducida por fármacos). Si la situación clínica lo ­permite, se deben realizar evaluaciones médicas y de ­laboratorio para excluir posibles factores de riesgo, antes de iniciar el tratamiento con un agente neuroléptico y como se considere necesario el tratamiento (véase ­Reacciones secundarias y adversas).

Precauciones: En individuos que manejen vehículos y/o maquinaria.

La seguridad del uso de las fenotiacinas durante el embarazo, no está bien establecida. Adminístrese valorando los posibles beneficios para la madre, en relación con los potenciales riesgos para el feto.

Los neurolépticos cruzan la barrera placentaria; la gran mayoría de los estudios realizados han demostrado que son seguros tanto para la madre como para el feto si se emplean ocasionalmente y a dosis bajas.

El uso seguro de neurolépticos en madres lactando no está bien establecido. Se ha detectado su presencia en bajas concentraciones en la leche materna.

Hipoten­sión arterial, depresión miocárdica, síncope, discinesia, eritema, urticaria, fotosensibilidad, discra­sias sanguíneas, convulsiones, tortícolis, síndrome extrapiramidal, acatisia, rigidez, sialorrea, hipotensión ortos­tática, sedación y/o somnolencia, sequedad de boca, retención urinaria. Constipación y aun íleo paralítico.

Síndrome neuroléptico maligno. Sus manifestaciones son: hipotermia, palidez, síntomas neurovegetativos; en presencia de cualquiera de ellos es imperativo suspender el medicamento. Este síndrome se puede presentar con todos los neuro­lépticos.

Prolongación del intervalo QT.

Priapismo. Se ha reportado rara vez en pacientes tratados con clorpromazina.

Se ha reportado muy rara vez lupus eritematoso en pacientes tratados con clorpromazina. En algunos casos, pueden encontrarse anticuerpos antinucleares positivos sin evidencia de enfermedad clínica.

Han habido informes aislados de muerte repentina, con posibles causas de origen cardiaco (véase Precauciones generales, Advertencias), así como casos de muerte repentina inexplicable, en los pacientes que recibían neurolépticos fenotiazínicos.

Potenciación del efecto de los hipotensores, de los antihipertensivos, de los depresores del SNC y de los hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos y analgési­cos.

Los antiácidos disminuyen la absorción del ­neuro­lép­tico; el antiácido se debe administrar por lo menos una hora antes o dos horas después del neuroléptico. En combinación con litio se puede presentar desorien­tación.

Se ha reportado en raras ocasiones ictericia colestásica y daño hepático, principalmente de tipo colestásico o mixto.

Prueba de gonadorrelina: Las fenotiacinas pueden anular la respuesta a la gonadorrelina, debido al aumento de las concentraciones séricas de prolactina.

Pruebas inmunológicas de embarazo: Las fenotiacinas pueden producir resultados falso-positivos o falso-negativos, según la prueba utilizada.

Pruebas de metirapona: Puede producirse la secreción de la hormona adrenocorticotropa (ACTH).

Pruebas de bilirrubina en orina: El uso de las feno­tiacinas puede producir resultados falso-positivos.

Los neurolépticos elevan los niveles de prolactina, por lo que puede haber un cierto riesgo en pacientes con cáncer de mama previamente diagnosticado. Se detectó en roedores un aumento de neoplas­ma mamario después del uso crónico de neurolépticos. Sin embargo, los estudios efectuados no han demostrado una asociación entre el uso cróni­co de estos fármacos y los tumores mamarios.

Se han observado aberraciones en espermatozoides de roedores. Muchos estudios demuestran que no existe correlación entre el fármaco y defectos congénitos, aunque existen reportes esporádicos de defectos congénitos. Este tipo de fármacos son aparentemente no teratogénicos, sin embargo, su uso cercano al término del embarazo puede causar hipotensión en la madre y efectos secundarios (síndrome extrapiramidal, ictericia) en el recién nacido. No se puede excluir la posibilidad de daño neurológico.

La dosis siempre deberá ser individualizada. La dosis fluctúa generalmente entre 25 y 500 mg cada 24 horas. La dosis de mantenimiento se encuentra por lo general entre 75 y 150 mg cada 24 horas.

Depresión del SNC hasta sueño profundo, hipotensión y síntomas extrapiramidales.

Otras manifestaciones incluyen: agitación, convulsiones, fiebre, cambios en el ECG, arritmias.

Tratamiento: Los eméticos no son aconsejables por la acción antiemética propia del producto. La inducción del vómito puede provocar reacción distónica de la cabeza a la nuca, lo que puede provocar aspiración del vómito. Los síntomas se pueden tratar con agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos. Si se requiere un vasoconstrictor, adminístrese norepi­nefrina o fenilefrina, no se emplee epinefrina. Trátese preferentemente en medio hospitalario especializado.

Caja con 50 comprimidos de 25 mg.
Caja con 20, 50 y 100 comprimidos de 100 mg.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Producto perteneciente al grupo III.

Su venta requiere receta médica, que podrá
surtirse en tres ocasiones, con vigencia de
seis meses. No se deje al alcance de los niños.
Este producto contiene el colorante amarillo FD&C
Núm. 6, que puede provocar reacciones alérgicas. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Argentina por:

HLB Pharma Group, S. A.

Distribuido en México por:

AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 41456, SSA III

GEAR-05330020510348/RM2005