Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de clindamicina
monohidratado
equivalente a             150 mg         300 mg
de clindamicina

Excipiente, c.b.p.    1 cápsula     1 cápsula

LINDACIL^® ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias anaerobias susceptibles; cepas susceptibles de bacterias aerobias grampositivas como los estreptococos, estafilococos y neumococos, y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis.

Infecciones de las vías respiratorias superiores: Incluyendo amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media y fiebre escarlatina.

Infecciones de las vías respiratorias inferiores: Incluyendo bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Inclu­yendo acné, furúnculos, celulitis, impétigo, abscesos e infecciones de heridas. Para infecciones específicas de la piel y del tejido blando, como erisipelas y paroniquia (panaritium), parecería lógico que estas condiciones respondieran muy bien a la terapia con clindamicina.

Infecciones del hueso y articulaciones: Incluyendo osteomielitis y artritis séptica.

Infecciones ginecológicas: Incluyendo endometritis, celulitis, infecciones vaginales y absceso tubo ovárico, salpingitis y enfermedad inflamatoria pélvica, cuando se administra junto con un antibiótico de un espectro apropiado para aerobios gramnegativos. En caso de cervicitis debida a Chlamydia trachomatis, la terapia simple con clindamicina ha demostrado ser efectiva en la erradicación del agente causal.

Infecciones intraabdominales: Incluyendo peritonitis y absceso abdominal cuando se administra junto con un antibiótico de espectro apropiado para aerobios gramnegativos.

Septicemia y endocarditis: La efectividad de LINDACIL^® en el tratamiento de casos seleccionados de endocarditis ha sido documentada cuando se determina que LINDACIL^® es bactericida para el organismo infeccioso mediante un análisis in vitro de las adecuadas concentraciones séricas alcanzables.

Infecciones dentales: Como absceso periodontal y periodontitis.

Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA.

En pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional, LINDACIL^® en combinación con la pirimetamina ha demostrado ser eficaz.

Neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: En pacientes que son intolerantes a, o que no responden adecuadamente al tratamiento convencional, LINDACIL^® puede utilizarse en combinación con la primaquina.

El fosfato de clindamicina, cuando se utiliza concurrentemente con un antibiótico aminoglucósido como la gentamicina o la tobramicina, ha demostrado ser efectivo para la prevención de peritonitis o del absceso intraabdominal después de la perforación del intestino y la contaminación bacteriana secundaria a trauma­tismo.

Los datos limitados de estudios no controlados que usan una diversidad de dosis sugieren que LINDACIL^®, ya sea oral o parenteralmente en una dosis de 20 mg/kg/día durante un mínimo de 5 días, es una terapia alternativa útil cuando se utiliza sola o en combinación con la quinina o la amodiaquina, para el tratamiento de infecciones por Plasmodium falciparum resistente a múltiples fármacos.

La susceptibilidad in vitro a la clindamicina ha sido demostrada para los siguientes organismos: Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides disiens, Bacteroides bivius, Peptostreptococcus spp, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii y Mycoplasma hominis.

LINDACIL^® es un antibiótico que tiene acción contra gér­menes aerobios grampositivos (estafilococos, neumococos y es­treptococos).

LINDACIL^® es eficaz contra bacterias anaerobias susceptibles, como Bacteroides, Fusobacterium, Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces, Peptococcus, Peptostreptococcus y estreptococo microaero­fílico. Los niveles séricos y tisulares que se alcan­zan con LINDACIL^® generalmente son superiores a las CIM de los microorga­nismos sensibles.

LINDACIL^® inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándose a la subunidad 50S de los ribosomas. LINDACIL^® altera la superficie celular de la bacteria, disminuye la producción de toxinas y enzi­mas bacte­rianas.

LINDACIL^® se absorbe casi completamente después de una administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 2-3 mcg/ml en una hora, después de una dosis de 150 mg.

La presencia de alimento no reduce la absorción sig­nificativa­mente. La vida media de este antibiótico es aproximadamente de 2.7 horas.

El palmitato de clindamicina tiene una absorción similar al clorhidrato de clindamicina. Después de varias dosis con un intervalo de 6 horas, se alcanzan concentraciones plasmá­ticas en los niños de 2 a 4 mcg/ml con la administración de 8 a 16 mg/kg. El fosfato de clindamicina después de una inyección intramuscular alcanza concentraciones plasmáticas hasta las 3 horas en los adultos y en una hora en los niños; se alcanzan valores de 6 mcg/ml después de una dosis de 300 mg y 9 mcg/ml después de una dosis de 600 mg en adultos.

Mientras que la clindamicina es ampliamente distribuida en muchos líquidos y tejidos, incluyendo hueso, no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo aun cuando las me­ninges están inflamadas. Este medicamento cruza la barrera placentaria.

El antibiótico se une en 90% a las proteínas séricas. Se acumula en los leucocitos polimorfonucleares y en los macrófagos alveolares; la importancia clínica de este fenómeno es desconocida. Solamente 10% de clindamicina administrada se excreta sin alteración alguna en la orina y pequeñas canti­dades en las heces. Sin embargo, la actividad antimicrobiana persiste en las heces por 5 o más días después de una administración parenteral.

La mayoría del medicamento es inactivado por el metabolismo a la forma N-deme­tilclindamicina y sulfóxido de clin­damicina, que son ex­cretados en la orina y en la bilis. LINDACIL^® pudiera acumularse en los pacientes con daño hepático severo. La vida media sérica aumenta ligeramente en pacientes con una marcada disminución de la función renal.

Las concentraciones de LINDACIL^® en el suero ­aumentan en forma lineal con el incremento de la dosis. Los niveles séricos exceden la concentración mínima inhibitoria de la mayoría de los microorganismos indicados al menos por 6 horas después de la adminis­tración de la ­dosis usualmente recomendada. Los estudios con dosis repetidas de LINDACIL^® por más de 14 días no mostraron evidencias de acumulación o alteraciones del me­tabolismo.

LINDACIL^® está contrain­dicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina.

Consideraciones en cuanto a colitis:

•  La terapia con LINDACIL^® ha estado asociada con colitis severa que puede terminar fatalmente.

•  Las toxinas producidas por Clostridium difficile son reconocidas como la causa principal de la colitis aso­ciada a antibióticos.

•  La colitis es una enfermedad que tiene un espectro clínico que va desde una diarrea leve, acuosa, hasta una diarrea persistente, severa, leucocitosis, fiebre, calambres abdominales severos que pueden estar asociados con el paso de sangre y moco, lo cual, si se permite avanzar, puede producir peritonitis, shock y megacolon tóxico.

•  El diagnóstico de la colitis asociada a antibióticos se hace generalmente mediante el reconocimiento de los síntomas clínicos. Puede reforzarse mediante una demostración endoscópica de colitis seudomembranosa. La presencia de la enfermedad puede confirmarse adicionalmente mediante el cultivo de las heces para Clostridium difficile sobre medios selectivos y ensayos de la muestra de heces en busca de las toxinas del Clostridium difficile.

•  La colitis asociada a antibióticos se presenta durante la administración o aun 2-3 semanas después de la administración del antibiótico.

•  El tratamiento apropiado de la colitis asociada a antibióticos puede incluir la información sobre el tratamiento con vancomicina:

Colitis leve asociada a antibióticos:

– Suspensión del uso de LINDACIL^®.

– Tratamiento con colestipol o resinas de colestira­mina.

– Eficacia de colestiramina.

– La dosis sugerida de colestipol es de 5 g, tres veces al día, y la dosis sugerida de colestiramina es de 4 g, tres veces al día.

Colitis severa asociada con antibióticos:

– Suplemento apropiado de electrólitos y proteínas.

– Vancomicina 125 a 500 mg, oral cada 6 horas durante 7-10 días.

– Reincidencias con vancomicina.

– Unión de la vancomicina por la colestiramina y sugerencia al médico de que se tome en consideración el tiempo de separación de la administración.

– Bacitracina oral 25,000 U cuatro veces al día durante 7-10 días como terapia alternativa.

Evitar fármacos que causen estasis del intestino (como la loperamida):

•  Se deberá tener precaución al prescribir LINDACIL^® en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.

•  La colitis y diarrea asociadas con antibióticos (debidas a Clostridium difficile), observadas en asociación con la mayoría de los antibióticos, ocurre con más frecuencia y puede ser más severa en pacientes debilitados y/o ancianos (> 60 años).

Como LINDACIL^® no se difunde adecuadamente dentro del fluido cerebrospinal, el fármaco no debe utilizarse en el tratamiento de meningitis. Se ha demostrado antagonismo entre LINDACIL^® y la eritromicina in vitro. Debido a su posible significancia clínica, estos dos fármacos no deben administrarse conjuntamente. LINDACIL^® ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden mejorar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben dichos agentes. Si la terapia es prolongada, deben realizarse pruebas de funcionamiento hepático y renal.

El uso de LINDACIL^® puede dar como resultado un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, particularmente hongos. Clindamicina no debe inyectarse de manera intravenosa sin diluir como bolo, pero debe infundirse durante al menos 10-60 minutos como se indica en Dosis y vía de administración.

Clindamicina debe administrarse con precaución en individuos atópicos. La modificación de la dosis de clinda­micina no es necesaria en pacientes con enfermedad renal. En pacientes con moderada o severa enfermedad hepática, se ha encontrado una prolongación de la vida media de LINDACIL^®, pero un estudio farmacocinético ha demostrado que, cuando se administra cada 8 horas, la acumulación de LINDACIL^® ocurre muy ra­ramente. Por lo tanto, la reducción de la dosis en la enfer­medad hepática no se considera necesaria.

La seguridad para el uso du­rante el embarazo no ha sido establecida. Se ha re­por­tado que LINDACIL^® aparece en la leche materna en rangos de 0.7 a 3.8 µg/ml.

Clindamicina fosfato contiene alcohol bencílico^-en su formulación. Se ha repor­tado que el alcohol bencílico está asociado a un síndrome fatal denominado síndrome de Gasping en infantes prematuros.

Las siguientes reacciones secundarias han sido reportadas durante el uso de LINDACIL^®:

Gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea y esofagitis.

Reacciones de hipersensibilidad: Se ha observado rash maculopapular y urticaria durante la terapia con el fármaco. Las reacciones más frecuentemente reportadas son los rash cutáneos generalizados semejantes a los morbiliformes de leves a moderados.

Casos raros de eritema multiforme semejante al síndrome de Stevens-Johnson han sido asociados con la clindamicina. Pocos casos de reacciones anafilactoides han sido reportados.

Hígado: Se ha observado ictericia y anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático durante la terapia con clindamicina.

Piel y membranas mucosas: Se ha reportado prurito, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y ve­siculobulosa.

Hematopoyético: Se ha reportado neutropenia transi­toria (leucopenia) y eosinofilia. Se han tenido reportes de agranulocitosis y trombocitopenia. No podría establecerse ninguna relación etiológica directa de la ­terapia concurrente con clindamicina en nada de lo anterior.

Cardiovascular: Se han reportado casos raros de arresto cardiopulmonar e hipotensión después de una administración intravenosa demasiado rápida.

Reacciones locales: Se ha observado irritación local, dolor, formación de abscesos con la aplicación I.M. Se ha reportado tromboflebitis con la aplicación I.V. Estas reacciones pueden minimizarse mediante la aplicación I.M. profunda y evitando el uso de catéter intravenoso.

lindacil^® ha demostrado antagonismo in vitro con la eritromicina, por lo tanto, estos dos fármacos no deberán administrarse conjuntamente.

Alteración transitoria en la fórmula blanca.

Los estudios en animales a largo plazo no demostraron evidencia de alteracio­nes carcinogénicas, mutagénicas o teratogéni­cas.

Oral.

Deberá determinarse, dependiendo de la severidad de la infección, la condición del paciente y la susceptibilidad del microorganismo causal.

Adultos: Tomar de 600 a 1,800 mg por día, divididos en cada 6, 8 ó 12 horas en dosis iguales. Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, tomar las cápsulas conjuntamente con un vaso lleno con agua.

Niños (mayores de 1 mes de edad): Dosis de 8-25 mg/kg/día cada 6 u 8 horas en dosis iguales.

Indicaciones específicas:

Tratamiento de infecciones estreptocócicas betahemolíticas: El tratamiento debe continuarse durante al menos 10 días.

Tratamiento de la enfermedad pélvica inflamatoria en el tratamiento de pacientes hospitali­zados: LINDACIL^® Inyectable, 900 mg (I.V.) cada 8 horas diariamente más un antibiótico con un espectro apropiado para organismos gramnegativos aerobios administrados por vía I.V.; por ejemplo, gentamicina 2 mg/kg seguido por 1.5 mg/kg cada 8 horas diariamente en pacientes con función renal normal.

Continuar los fármacos (I.V.) durante al menos 4 días y por lo menos por 48 horas después de la mejora del paciente. Después, continuar con 450 mg cada 6 horas diariamente para completar una terapia total de 10-14 días.

Tratamiento de cervicitis por Chlamydia trachomatis: Tomar 450 mg cada 6 horas durante 10­-14 días.

Tratamiento de encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: Tomar de 600 a 1,200 mg cada 6 horas durante 2 semanas, seguida de 300 a 600 mg cada 6 horas. La duración total usual de la terapia es de 8 a 10 semanas.

Tratamiento de neumonía por Pneumocystis cari­nii en pacientes con SIDA: Tomar de 300 a 450 mg cada 6 horas durante 21 días.

Tratamiento de tonsilitis/faringitis aquda estrep­tocócica: Tomar 300 mg cada 12 horas durante 10 días.

No existen reportes de intoxicación aguda con LINDACIL^® hasta la fecha.

Caja con 10, 12, 16, 20 y 30 cápsulas.

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Alemania por:

Hexal, AG, Holzkirchen

Acondicionado y distribuido por:

SANDOZ, S. A. de C. V.

a Novartis Company

Reg. Núm. 012M2000, SSA IV

LEAR-06330022040161/RM2006