Cada TABLETA contiene:

Ibuprofeno           300 mg

Metocarbamol      300 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Relajante muscular y analgésico que alivia el dolor asociado con espasmos o contracturas musculares en procesos como: contusiones, artritis, tortícolis, esguinces, bursitis, miositis, capsulitis, hombro doloroso, lumbalgia, lumbociática y otros trastornos reumáticos.

Está indicado como coadyuvante del reposo, la fisioterapia y otras medidas, para el alivio de las molestias asociadas con afecciones musculesqueléticas dolorosas agudas, dismenorrea primaria.

Metocarbamol: Es un relajante del músculo esquelético de acción central y es un derivado carbamato de la guaifenesina. El modo de acción del metocarbamol no ha sido identificado claramente, pero podría estar relacionado con sus propiedades sedantes, debido a la depresión general del sistema nervioso central: no tiene acción directa sobre el mecanismo contráctil del músculo estriado, la placa terminal motora o la fibra nerviosa.

Después de la administración de una sola dosis es absorbido casi en su totalidad en el tracto gastrointestinal, las concentraciones máximas del fármaco en sangre parecen alcanzarse en aproximadamente de 1 a 2 horas, su comienzo de acción es aproximadamente a los 30 minutos. Tiene una vida media sérica de 0.9 a 1.8 horas, es metabolizado en forma extensa en hígado por desalquilación e hidroxilación dando lugar a metabolitos inactivos y se excreta a través de vías urinarias en forma rápida y casi total.

Ibuprofeno: Es un derivado del ácido propiónico, inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. Inhibe a la ciclooxigenasa y reduce la formación de precursores de las prostaglandinas derivadas del ácido araquidónico.

Después de ingerido, el ibuprofeno se absorbe con rapidez, y en término de una a dos horas se advier-
ten sus concentraciones máximas en plasma que se reducen cuando el fármaco se toma con los alimentos. La vida media en el plasma es de una a dos horas. Se liga ampliamente a proteínas plasmáticas (99%), pero ocupa sólo una fracción de los sitios totales de unión de ellas al fármaco en las cifras habituales. Pasa lentamente al interior de los espacios sinoviales y en ellos puede permanecer a concentraciones mayores en tanto disminuyen las del plasma, su excreción es rápida y completa. Más de 90% de la dosis ingerida se excreta por la orina en forma de metabolitos y sus conjugados. Los principales metabolitos son un compuesto hidroxilado y otro carboxilado.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, en pacientes con hipertensión arterial severa, con antecedentes de asma, urticaria o rinitis provocada por cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo. Insuficiencia cardiaca, renal o hepática.

Debe evitarse el uso de alcohol y otros depresores del SNC ya que el metocarbamol tiene un efecto depresor sobre éste.

Se debe advertir al paciente que puede experimentar mareos o somnolencia y que en estos casos no deben conducir vehículos automotores o maquinaria peligrosa, ni realizar actividades peligrosas que requieran estar alerta.

Los pacientes con asma, pólipos nasales o infecciones crónicas del tracto respiratorio pueden presentar reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno (intolerancia analgésica/asma inducido por analgésicos).

No se administre el producto en mujeres embarazadas ni durante el periodo de lactancia.

Las reacciones adversas más frecuentes de metocarbamol son mareo o aturdimiento y náuseas. Éstas se presentan en aproximadamente de 4 a 5% de los pacientes.

Otras reacciones menos frecuentes son somnolencia, visión borrosa, cefalea, fiebre, manifestaciones alérgicas como urticaria, conjuntivitis con congestión nasal, prurito y erupciones cutáneas.

Las reacciones reportadas con mayor frecuencia con respecto al ibuprofeno son: Trastornos gastrointestinales, náuseas, dolor epigástrico, vómitos, anorexia, diarrea, constipación.

Ocasionalmente se han reportado, cefalea, prurito, urticaria, hipotensión, taquicardia, hematuria, disminución de la función renal, en casos aislados ha sido reportada ambliopía tóxica, retención de líquidos y edema.

El metocarbamol debe emplearse con precaución en pacientes que estén recibiendo agentes anticolinesterásicos, no se debe administrar junto con otros medicamentos depresores del SNC.

No debe administrarse paracetamol, ácido acetilsalicílico, fenilbutazona o indometacina concomitantemen-
te con ibuprofeno; debe prestarse especial atención a pacientes con terapia con anticoagulantes (warfarina) o agentes trombolíticos (estreptoquinasa).

El ibuprofeno puede incrementar los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína o litio.

Puede reducir los efectos de los diuréticos y los antihipertensivos.

Puede haber cambios transitorios en las pruebas de tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, coagulación y ocasionalmente elevación de la creatinina sérica.

Debido al metocarbamol puede haber interferencia de color en ciertas pruebas de selección del ácido 5-hidroxiindolacético y el ácido vanillilmandélico. Puede producir cambios en la coloración de la orina.

No se han reportado a la fecha.

Oral.

Adultos y mayores de 12 años: Tomar 1 tableta
cada 4 a 6 horas, dependiendo de la severidad de los síntomas.

La dosis máxima diaria no debe exceder de 1.8 g.

Es improbable que haya toxicidad atribuible a la sobredosificación de metocarbamol, la información disponible acerca de sobredosificación reporta somnolencia.

Si la ingesta de metocarbamol es reciente, el lavado de estómago o el vómito inducido puede reducir la absorción del mismo.

En el caso de ibuprofeno no existen antídotos específicos para casos de sobredosificación, las manifestaciones clínicas de una sobredosis puede presentarse con vómito, náuseas, dolor abdominal, cefalea, apnea, cianosis.

Su tratamiento se efectúa con lavado gástrico, la administración de carbón activado también reduce la absorción del ibuprofeno. Deberán aplicarse medidas generales de sostén.

Caja con 10 tabletas en envase de burbuja, tipo blister.

Caja con 12 tabletas de 3 carteras con 4 tabletas cada una.

Caja con 60 tabletas con 15 carteras con 4 tabletas cada una.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo,
ni en la lactancia, ni a menores de 12 años.

STREGER, S. A.

Reg. Núm. 560M95, SSA IV

CEAR-03361202198/RM2004