Cada TABLETA contiene:

Perindopril            4 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Hipertensión arterial esencial leve a moderada, hipertensión arterial de origen renovascular, insuficiencia cardiaca e infarto agudo de miocardio. Prevención de la recurrencia de enfermedad vascular cerebral isquémica o hemorrágica en pacientes con EVC.

En infarto agudo al miocardio en pacientes que se encuentran hemodinámicamente estables con el fin de prevenir el desarrollo de disfunción ventricular izquierda o insuficiencia cardiaca.

En pacientes con diabetes tipo 2 con proteinuria, con o sin hipertensión.

En pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria estable para prevenir eventos cardiovasculares mayo­res y disminuir la mortalidad.

Tras su administración oral, perindopril se absorbe rápida y ampliamente.

Alcanza su concentración máxima en una hora (biodisponibilidad: 65 a 70%).

Cerca de 20% de perindopril es transformado en perindopri­la­to, su metabolito activo, y su concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 3-4 horas. Su fijación a las proteínas es baja < 30%, pero dependiente de la concen­tración.

Se elimina por orina y la vida media de la fracción libre es de unas 3-5 horas.

La disociación de la unión del perin­doprilato a la enzima de conversión de la angiotensina conduce a una vida media efectiva de 25 horas.

La eliminación de perindoprilato es más lenta en sujetos de edad, insuficiencia cardiaca y en la insuficiencia renal. La posología debe ser ajustada en función de la depuración de creatinina.

Perindopril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) que actúa a través de su metabolito activo perindoprilato.

En la hipertensión arterial leve a moderada, el descenso de la presión arterial se alcanza rápidamente y la normalización se obtiene en el transcurso de un mes de tratamiento. La interrupción del tratamiento no se acompaña de fenómeno de rebote. En humanos, la vasodilatación, la normalización de la relación media luz de las arterias de resistencia y el restablecimiento de la elasticidad de los grandes troncos arteriales han sido confirmados y se acompañan de una disminución de la hipertrofia ven­tricular izquierda. La adición de un diurético aumenta el efecto antihipertensivo.

En insuficiencia cardiaca congestiva disminuye el trabajo del corazón (en la pre y post-carga). Los estu­dios hemodinámicos realizados en pacientes demos­traron disminución en la presión de llenado del ventrículo derecho e izquierdo y en la resistencia vascular periférica.

Durante el tratamiento se observó una mejoría significativa de los signos clínicos de la insuficiencia car­diaca con aumento de la capacidad al esfuerzo. A las dosis recomendadas no se observaron cambios en la presión arterial después de la primera dosis, ni a largo plazo.

COVERSYL está contraindicado en niños.

–  Estenosis renal bilateral.

–  Estenosis aórtica grave.

–  Hipotensión preexistente.

–  En el embarazo.

Debe administrarse con precaución en los pacientes con estenosis mitral y obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo. Tomar precaución en pacientes sometidos a cirugía mayor o a anestesia con preparados que inducen hipotensión, se deberá interrumpir el tratamiento un día antes de la cirugía.

Si ocurre hipotensión y se atribuye a este mecanismo, se puede corregir expandiendo la volemia.

No se recomienda su uso durante el embarazo. Cuando se detecta embarazo, los inhibidores de la ECA deben descontinuarse tan rápido como sea posible.

El uso de los inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre del embarazo han sido asociados con retardo del crecimiento intrauterino, nacimiento prematuro y persistencia del canal arterial sin que sea posible determinar la responsabilidad del medicamento frente a la patología subyacente.

Se han observado algunos casos de anu­ria neonatal, reversible, cuando se ha asociado tratamiento diurético a la madre. (Véase Teratología y fertilidad).

Lactancia: En animales se ha observado un ligero paso a la leche materna. No hay datos en la especie hu­mana.

Efectos indeseables: En general, COVERSYL es bien tolerado; los efectos indeseables son raros y benignos. Los más comúnmente reportados son: tos, cefalea, trastornos del humor, somnolencia, astenia, trastornos digestivos, vértigo, calambres, erupciones cutáneas localizadas y crisis aguda de gota, angioedema, hipotensión, hiperpotasemia.

a)            Asociaciones no recomendables: No asociar CO­VER­SYL con sales de potasio y/o diuréticos ahorra­do­res de potasio por el riesgo de hipercaliemia, especialmente en el caso de insuficiencia renal.

b)            Asociaciones que requieren precaución: Se debe­rán evaluar los riesgos al asociar COVERSYL con diuréticos (riesgo de hipotensión sintomática), con neu­rolépticos y antidepresores derivados de la imipramina (mayor riesgo de hipotensión ortostática).

Puede ser observada una muy ­discreta dismi­nución de hemoglobina y hematócrito al inicio del tratamiento, así como una discreta elevación de la caliemia.

También puede presentarse una elevación de la urea y de la creatinina séricas, reversibles con la suspensión del tratamiento.

Carcinogénesis: Estudios en el ratón y en la rata, mues­tran que COVERSYL está desprovisto de potencial cancerogénico.

Mutagénesis: Las pruebas realizadas han demostrado la ausencia de efecto mutagénico.

Teratología y fertilidad: A dosis elevadas, en la rata y en el conejo se observa toxicidad materna y fetal. Los estudios efectuados en monos, no muestran toxicidad materna ni toxicidad fetal; no existen datos en la especie humana.

Oral.

La dosificación dependerá de las características individuales de cada paciente:

Hipertensión arterial esencial: Una tableta (4 mg) al día. Si es necesario puede aumentarse a 2 tabletas después de un mes de tratamiento.

En pacientes ancianos iniciar con 2 mg; si es necesario, aumentar a 4 mg después de 1 mes de tratamiento. Se recomienda verificar la función renal de estos pacientes antes de iniciar el tratamiento.

Insuficiencia renal: La posología se ajustará en función del grado de la misma. La práctica médica normal comprende un control periódico del potasio y de ­la creati­nina. (Véase Advertencias).

Hipertensión renovascular: El tratamiento de la hipertensión arterial renovascular es la revasculari­zación; sin embargo, COVERSYL puede ser útil para el pa­ciente en espera de la intervención correctora o cuando ésta no es posible. Se recomienda iniciar con 2 mg diarios y ajustar la dosis según las necesidades del paciente.

Tratamiento concomitante con diuréticos: En caso de tratamiento diurético previo, es conveniente suspenderlo al menos 4 días antes de administrar COVERSYL, para reintrodu­cirlo posteriormente si fuera necesario. Si esto no es posible, comenzar el tratamiento con 2 mg.

Insuficiencia cardiaca: Iniciar con 2 mg/día. La dosis de mantenimiento se sitúa entre 2 y 4 mg/día.

En los sujetos con riesgo se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 1 mg/día.

Infarto agudo de miocardio: Iniciar el tratamiento a partir de las 24 a 48 horas después del inicio del infar­to. Se puede comenzar con 1 mg diario y luego mantenerlo en la dosis eficaz entre 2 y 4 mg.

No se ha observado ningún caso de intoxicación. Los signos y síntomas esperados estarían ligados a una hipotensión. Además del lavado gástrico, es aconsejable establecer rápidamente una vía venosa que asegure la perfusión de una solución salina isotónica.

Caja con 14 tabletas de 4 mg.

Consérvese en lugar fresco y seco.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Francia por:

Les Laboratoires Servier Industrie

Distribuido en México por:

LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V.

Homero Núm. 2-A
53500 San Andrés Atoto
Naucalpan de Juárez, Edo. de México

Reg. Núm. 485M94, SSA

IEAR-304877/98

En caso de depleción hidrosalina importante (provocada por dieta hiposódica estricta ­y/o tratamiento con diuréticos) o estenosis de las arterias renales (véase Dosis y vía de administración), hay riesgo de hipotensión y/o insuficiencia renal.

En la hipertensión arterial asociada con insuficiencia cardiaca congestiva, donde la función renal puede depender de la actividad del sistema renina angiotensina aldosterona, el tratamiento con inhibidores de la ECA puede causar oliguria y/o progresión de los azoados y raramente insuficiencia renal aguda y/o muerte (véase Dosis y vía de administración).

En la hipertensión arterial, en caso de tratamiento diurético previo, se recomienda suspender la administración del diurético por lo menos 4 días antes de iniciar el tratamiento con COVERSYL.

En caso necesario, se podrá agregar nuevamente el diurético. Cuando no sea posible suspender el diurético, se recomienda iniciar el tratamiento con 2 mg/día.

En la insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse de acuerdo con la severidad del deterioro de la función ­renal.

Dada la buena aceptabilidad de perindopril en la mayoría de los casos de insuficiencia renal, se puede tomar como base la siguiente dosificación, depen­diendo de la depuración de creatinina: entre 30 y 60 ml/min,2 mg/día; entre 15 y 30 ml/min, 2 mg/días alternos; <15 ml/min, 2 mg el día de la diálisis. Perindopril es dializable (70 ml/min).

Hipertensión renovascular: El tratamiento de la hiper­tensión renovascular es la revascularización quirúrgi­ca; sin embargo, COVERSYL puede ser útil antes de la intervención quirúrgica o bien cuando ésta no es posible.

El tratamiento debe instituirse con precaución (ver Dosis y vía de administración) y deberá vigilarse la función ­renal.

En los pacientes ancianos se deberá vigilar la ­función renal antes de iniciar el tratamiento. La dosis inicial es de 2 mg/día.

Intervención quirúrgica: En caso de anestesia general y cuando el método anestésico utilizado pueda provocar hipotensión, ésta puede ser corregida por una expansión volémica (perfusión de solución salina isotónica).