Cada TABLETA recubierta contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado equivalente a .............................. 250 y 500 mg

de ciprofloxacino

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Infecciones os-teoarticulares, ginecológicas, respiratorias, de oído ­me­dio, sinusitis, de tejidos blandos, vías urinarias, de los ­órga­nos genitales, fiebre tifoidea, shigellosis y cualquier proceso infeccioso bacteriano producido por gérmenes sensibles.

El ciprofloxacino es un derivado del ácido quinolincarboxílico, activo contra bacterias gramnegativas y grampositivas tanto en fase de desarrollo rápido como en fase estacionaria, actuando en concentraciones mínimas inhibitorias entre 0.01 y 2 mcg/ml.

La absorción de ciprofloxacino por la vía oral es del 95% en dos horas y del 100% en tres horas; ofrece una biodisponibilidad de un 70% y sus concentraciones hemáticas máximas se alcanzan aproximadamente a la hora después de su administración (las concentraciones séricas máximas se incrementan proporcionalmente a la dosis, de tal manera que encontramos rangos de 0.76 a 1.5 mcg/ml para 250 mg; 1.6 a 2.9 mcg/ml para 500 mg y 2.5 a 4.3 mcg/ml para 750 mg).

El ciprofloxacino ofrece un alto volumen de distribución y alcanza concentraciones muy superiores a las séricas en diversos tejidos y líquidos. la vida media independiente de la dosis fue de 4 horas. El ciprofloxacino se une a las proteínas plasmáticas en un 30%.

El ciprofloxacino se elimina principalmente por vía renal por filtración glomerular y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambios y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desetilenciprofloxacino y formilciprofloxacino), ciprofloxacino tiene como vía de eliminación alterna al sistema hepatobilidar.

Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas. Menores de 18 años, embarazo y lactancia.

La dosis de ciprofloxacino debe individualizarse de acuerdo a la naturaleza, severidad de la infección y estado del paciente. Los pacientes con insuficiencia renal requieren una reducción en la dosificación con base en la depuración de creatinina. El ciprofloxacino se debe administrar con extrema precau­ción en pacientes con antecedentes de epilepsia, en aquellos con función hepática alterada, con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en miastenia gravis. Debido a que el cirpofloxacino ha demostrado potencial para ocasionar artropatías y cambios degenerativos en el cartílago de crecimiento, no se recomienda su uso en mujeres embarazadas, en periodo de lactancia ni en ­niños y adolescentes. Para prevenir el riesgo de cristaluria, se recomienda mantener una buena hidratación y evitar que la orina se alcalinice excesivamente.

CIPRAIN no produce efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad. No se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas. Ya que el ciprofloxacino es distribuido en leche materna y debido a que se han observado alteraciones del cartílago de crecimiento en animales de laboratorio, deben ­evaluarse los posibles riesgos-beneficios para la paciente y el producto.

Reacciones gastrointestinales (náuseas, anorexia, meteorismo, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómito); del SNC (cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad, tinnitus); hipersensibilidad (tipo rash cutáneo, prurito, fiebre); de la musculatura esquelética; cardiovasculares (taquicardia). La administración parenteral puede ocasionar flebitis, taquicardia y muy raramente rubefacción, migraña, debilidad, artralgias, mialgias, discrasias sanguíneas.

Bajo la administración oral, los antiácidos que contienen minerales, reducen la absorción del ciprofloxacino. El ciprofloxacino puede aumentar el nivel sérico de teofilina, con un aumento de la vida media de eliminación de esta última (por lo que se recomienda ajustar la dosis). En el uso concomitante con ciclosporina se ha observado aumento de la creatinina sérica. La administración de CIPRAIN junto con glibenclamida puede potencializar el efecto de esta última.

Elevación de transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, elevación transitoria de urea, bilirrubina sérica, creatinina sérica, así como hiperglucemia

Como cualquier otro ácido orgánico, este fármaco debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas (epilépticos y/o enfermos con lesión del SNC). No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes pediátricos, por lo que se recomienda no utilizarlo en aquellos pacientes que no han alcanzado la pubertad. Hasta el momento no se han demostrado efectos carcinogénicos.

Oral. Se han realizado diversos estudios clínicos, que revelan que dependiendo del sitio de localización de la infección, germen causal y estado clínico del paciente en cuestión se pueden utilizar de 500 a 1,500 mg/día de ciprofloxacino, por el tiempo que juzgue necesario el clínico, dividido en dos dosis al día. Se recomienda dosis única de 250 mg en el tratamiento de uretritis gonocócica no complicada.

Hasta el momento no se han reportado, pero en caso de que se llegaran a presentar se recomiendan medidas de sostén como lavado gástrico y la administración de carbón activado.

Caja con 8, 10 y 12 tabletas recubiertas en blister de 250 mg. Caja con 8, 10 y 14 tabletas recubiertas en blister de 500 mg.

Consérvese en lugar seco a temperatura ambiente a no más de 30ºC

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.

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Reg. Núm. 045M97, S. S. A. IV

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Las bases farmacológicas de la terapéutica: Goodman y Gilman, 9a. Edición Vol. Joel G. Hardman, Lee G. Limbird, Perry B. Molinoff, Mc Grw-Hill-Interamericana pp. 947-950. The Merck Index. Twelfth Edición pp. 1323. Martindale the extra pharmacopoeia 30 edición the universally acclaimed, source o drug information, edited by James G.F. Reunolds, London the pharmaceutical press, 1993, pp.992-993. The Long-Term intervention with Pravastatin in ischaemic disease (LIPID) Study Group. Prevention of cardiovascular Events and Death with Pravastatin in Patints with Coronary Heart Disease and a Broad Range of initial Cholesterol Levels N. Engl J Med. 339: 1349-1357, 1998.