Cada TABLETA contiene:

Diclorhidrato de zuclopentixol
equivalente a      10 mg        25 mg
de zuclopentixol

Excipiente, c.b.p. 1 tableta  1 tableta

Antipsicótico. Esquizofrenia crónica y aguda y otras psicosis, especialmente en síntomas como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento, así como agitación, inquietud, hostilidad y agresividad. Fase maniaca de la enfermedad maniaco-depresiva. Retraso mental asociado con hiperactividad psicomotora, agitación, violencia y otros trastornos de la conducta. Demen­cia senil con ideas paranoicas, confusión y/o desorientación o trastornos de la conducta.

Después de la administración oral de zuclo­pentixol, la biodisponibilidad es alrededor de 44%. Se alcanza la máxima concentración en plasma en 4 horas, aproximadamente. El zuclopentixol se excreta en pequeñas cantidades en la leche. Los metabolitos están desprovistos de actividad psicofarmacológica. La excreción se realiza principalmente en las heces, aunque también en algún grado en la orina. La vida media de eliminación es alrededor de 20 horas.

El zuclopentixol es un derivado tioxanteno con un efecto calmante específico y antipsicótico pronunciado. El zuclo­pentixol puede inducir una sedación transitoria dependiente de la dosis. No obstante, la sedación inicial es ventajosa en la fase aguda/subaguda de la psicosis. La tolerancia al efecto sedante no específico evoluciona con rapidez. El efecto antipsicótico de los neurolépticos está normalmente relacionado con su efecto bloqueador del receptor de dopamina, que parece liberar una reacción en cadena, pues se hallan también influenciados otros sistemas de transmisión.

El efecto tranquilizante específico de CLOPIXOL^® lo hace particularmente útil en el tratamiento de pacientes psicóticos que se encuentran con estados de agitación, inquietud, hostilidad y agresividad. El tratamiento de mantenimiento de los pacientes psicóticos, especialmente cuando el acatamiento a la medicación oral representa un problema, puede resultar benéfico continuar la medicación con la preparación de acción prolongada: Clopixol^® Depot, la que se administra en forma intramuscular con intervalos de 2 a 4 semanas.

Está contraindicado su uso en intoxicaciones agudas con alcohol, barbitúricos y opiáceos; estados comatosos, hipersensibilidad a los tioxan­tenos, colapso circulatorio, depresión del SNC de cualquier causa, discrasias sanguíneas o depresión medular, feocromocitoma, porfirias, glaucoma, riesgo de retención urinaria en pacientes uretroprostáticos, insuficiencia hepática y/o renal.

Como con todos los neurolépticos, vigilar la posibilidad de un síndrome maligno; deberá usarse con precaución en pacientes con antecedentes de síndrome convulsivo; enfermedades hepáticas y cardiovasculares. Si el paciente ha sido tratado previamente con otros neurolépticos, éstos deberán retirarse gradualmente. Los pacientes sujetos a terapéuticas de larga duración, tienen que evaluarse periódicamente.

Su uso está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. No se han reportado efectos mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

Neurológicos: Sedación, somnolencia, discine sias precoces (tortícolis espasmódica, crisis oculógiras, trismus, etcétera) que ceden a la administración de un antiparkinsoniano anticolinérgico. Síndrome extrapiramidal, discinesias tardías.

Vegetativos: Hipotensión ortostática, sequedad de boca, constipación, alteraciones de la acomodación y retención urinaria.

Endocrinos y metabólicos: Impotencia, frigidez, amenorrea, galactorrea, ginecomastia, hiperprolactinemia y aumento de peso.

La ingesta de alcohol incrementa el efecto sedante de los neurolépticos. Se ha reportado antagonismo recíproco entre levodopa y los neurolépticos. No está recomendado asociarlo con otros depresores del SNC como derivados morfínicos (analgésicos y antitusivos), la mayor parte de los antihistamínicos H₁, barbitúricos, benzodiazepinas, otros tranquilizantes además de las benzodiazepinas y clonidina. El efecto antihipertensor y riesgo de hipotensión ortostática de captopril y enalapril es incrementado por los neurolépticos. Pueden potenciarse los efectos anestésicos generales. El uso concomitante de metoclopramida y piperazina aumenta el riesgo de síntomas extrapiramidales.

La posibilidad de interacción con sales de litio puede exis­tir. No asociar con fármacos que produzcan leucopenia.

Puede ocurrir alteración leve y transitoria de las pruebas funcionales hepáticas.

No existen reportes de efectos carcinogénicos con el empleo de este fármaco. La ingestión de bebidas alcohólicas está formalmente desa­consejada durante el tratamiento. En pacientes epilépticos es indispensable la supervisión estricta tanto clínica como electroencefalográfica, debido a la posibilidad de reducción del umbral epileptógeno. Puede utilizarse en pacientes parkinsonianos que necesiten imperativamente un tratamiento neuroléptico. Se deberá observar máxima atención en sujetos de edad avanza­da en razón de su importante sensibilidad (sedación, hipotensión), en las afecciones cardiovasculares graves, debido a las modificaciones hemodinámicas, en particular la hipotensión y en las insuficiencias hepática, renal, o ambas, en razón del riesgo de sobredosis.

La capacidad para manejar vehículos u operar maquinaria puede verse afectada debido al riesgo de somnolencia; por lo tanto, debe tenerse la mayor precaución principalmente al inicio del tratamiento, cuando la reacción individual se desconoce.

Oral.

La dosis diaria debe ajustarse en forma individual, según la condición. En general, dosis más pequeñas deben utilizarse en un principio, aumentándose hacia un nivel de eficacia óptimo lo más rápidamente posible, basándose en la respuesta terapéutica.

Tratamiento oral: En general, 10-50 mg/día. En casos moderados a graves se inicia con 20 mg/día aumentando, si es necesario, 10-20 mg cada 2-3 días hasta llegar a 75 mg o más por día.

Esquizofrenia crónica y otras psicosis crónicas: Dosis de mantenimiento de 20-40 mg/día.

Agitación en pacientes oligofrénicos: 6-20 mg/día, si es necesario aumentar a 25-40 mg/día.

Agitación y confusión en pacientes seniles: 2-6 mg/día (administración preferentemente en las últimas horas del día). Si es necesario, aumentar a 10-20 mg/día.

La sintomatología por sobredosificación es somnolencia, coma, síntomas extrapiramidales, convulsiones, hipotensión, choque, hiper o hipotermia. El tratamiento debe ser sintomático y de sostén. Deben instituirse medidas que ayuden a sostener la función respiratoria y cardiovascular. No hay antídoto específico.

Frasco de polipropileno etiquetado con 10, 20, 50 y 100 tabletas de 10 mg.

Frasco de polipropileno etiquetado con 10, 20, 50 y 100 tabletas de 25 mg.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

No se use en el embarazo ni en la lactancia. Su venta requiere receta médica.No se deje al alcance de los niños.

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