Cada frasco con polvo contiene:

Axetil cefuroxima equivalente a            1.25 g
de cefuroxima

Excipiente, c.b.p. 34 g.

CETOXIL^® es cefuro­xima, antibiótico bactericida derivado de las cefalospori­nas de segunda generación, que presenta elevada resis­tencia a las betalactamasas y de amplio espectro.

CETOXIL^® está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por organismos sensibles, como:

Infecciones de vías respiratorias altas y bajas: Otitis, rinitis, laringitis, faringitis, amigdalitis, bronquitis, neumonía.

Infecciones genitourinarias: Pielonefritis, cistitis, uretritis, gonorrea.

Infecciones de piel y tejidos blandos: Furunculosis, pioderma, impétigo.

Profilaxis contra infecciones posoperatorias.

CETOXIL^® es activo en contra de las siguientes bacterias:

Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas ampicilinorresistentes), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp.

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas resistentes a la penicilina), Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos beta-hemolíticos), Streptococcus pneu­moniae y Streptococcus grupo B (Streptococcus aga­lactiae).

Anaerobios: Cocos grampositivos y gramnegativos ­(incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus). Bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium) y gramnegativos (incluyendo especies de Bac­te­roides y Fusobacterium), Propionibacterium spp.

Después de la administración oral, la axetil cefuroxima se ab­sorbe prontamente en el tracto gastrointestinal siendo hidrolizada en la capa mucosa del intestino y en sangre, con lo cual se libera cefuroxima a la circulación.

Posterior a la administración de 1 g por vía oral la hemoconcentración de cefuroxima fue de 8.8 mcg/ml. La absorción de cefuroxima es de 44%, pero aumenta una tercera parte cuando la administración es después de los alimentos.

La hemoconcentración pico es de 3 mg/l posterior a una dosis de 125 mg de 4-6 mg/l después de ingerir 250 mg y de 5 a 8 mg/l después de 500 mg.

La unión proteica es de 33 a 50%, en función del método empleado. El volumen de distribución de la cefuroxima es de 0.20 l/kg , su vida media es de 1.7 horas.

La cefuroxima no es meta­bo­lizada y su excreción urina­ria es por filtración glomerular y secreción tubular, aproximada­mente en 89%, lo que provoca concentraciones elevadas en la orina.

El mecanismo de acción de la cefuroxima consiste en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana, por lo que posee actividad bactericida.

La cefuroxima está contraindicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos cefalosporínicos y a cualquiera de los ingredientes de la fórmula.

Antes de iniciar la terapia con cefuroxima deberá determinarse cuidadosa­mente si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad previas a cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos.

La cefuroxima deberá ser utilizada con precaución en pacientes sensibles a penicilina.

La aparición de colitis seudomembranosa ha sido reportada con varios agentes antibacterianos, incluyendo la cefuroxima, pudiendo presentarse en forma leve a severa y poner en peligro la vida del paciente.

En consecuencia, es muy importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea posterior a la administración de antibióticos.

El uso prolongado de la cefuroxima puede favorecer el desarrollo de organismos resistentes. El tratamiento con antibióticos altera la flora bacteriana normal en el colon y puede provocar proliferación de Clostridium.

Aunque la cefuroxima rara vez produce alteraciones en la función renal, se recomienda efectuar pruebas de función renal durante la terapia.

En pacientes con insufi­ciencia renal, la dosis de cefu­ro­xima deberá ser ­ajustada.

A la fecha no existen evidencias de efectos adversos de la cefuroxima durante el embara­zo y la lactancia, sin embargo, como cualquier fármaco, deberá administrarse con precaución durante el primer trimestre de la gestación.

La cefuroxima se excreta por la leche materna, en consecuencia se deberá tener precaución al administrarlo en mujeres en periodo de lactancia.

En general, las reacciones secundarias y adversas reportadas con el uso de cefuroxima son leves y pasajeras.

En raras ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad, manifestadas principalmente como erupción cutánea.

También han sido reportados los siguientes efectos adversos: cefalea, náusea, vómito, diarrea.

En muy raras ocasiones se ha reportado colitis seudomembranosa.

Las reacciones de hipersensibilidad han sido repor­tadas en menos de 1% de los pacientes tratados con cefuroxima, dichas reacciones incluyen rash, prurito, urticaria y prueba de Coombs positiva.

También se han reportado raros casos de anafilaxia, eritema multiforme, nefritis intersticial, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson.

En forma poco común se ha observado neutropenia y leucopenia.

Además de las reacciones señaladas anteriormente puede haber la presencia de vómito, dolor abdominal, vaginitis, incluyendo vaginitis por Candida, nefropatía tóxica, disfunción hepática, anemia aplásica y hemo­rragias.

La administración conjunta de cefa­los­porinas y furosemida, puede provocar nefrotoxicidad, por lo que debe evitarse esta combinación.

En la terapia con cefuroxima han sido reportados incrementos pasajeros en las concentraciones de enzimas hepáticas SGPT y SGOT, eosinofilia y prueba de Coombs positiva.

En 10% de los pacientes en tratamiento se ha observado un decremento de las cifras de hemoglobina y hema­tócrito.

A la fecha no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad con el uso de cefu­roxima.

Oral.

La mayor proporción de infecciones por bacterias susceptibles pueden ser manejadas con dosis de 250 mg de CETOXIL^® dos veces al día (cada 12 horas) durante 5 a 10 días.

Infecciones de vías respiratorias bajas (leves a moderadas): 250 mg, dos veces al día.

Infecciones de vías respiratorias bajas (graves): 500 mg, dos veces al día.

Infecciones de vías urinarias: 125 mg dos veces al día.

Gonorrea: 1 g dosis única.

Se ha observado que en dosis superiores a las recomendadas, las cefalosporinas pueden producir convulsiones debido a irritación cerebral, aunque a la fecha no se han reportado casos de sobredosificación con cefuroxima.

Sin embargo, en caso necesario pueden disminuirse las concentraciones séricas de cefuroxima por medio de hemodiálisis y diálisis peritoneal.

CETOXIL^® Suspensión se presenta en: caja con frasco con polvo para 50 ml y pipeta dosificadora de 5 ml y vasito medidor incluido.

Cada 5 ml equivalen a 125 mg de cefuroxima.

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo. Agítese bien el frasco antes de cargar la dosis en la pipeta. Hecha la mezcla el producto se conserva 14 días a temperatura ambiente a no más de 30°C. Contiene 51% de azúcar.

IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 039M99, SSA IV

KEAR-115373/RM2002