SOLUCIÓN INYECTABLE:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Somatropina biosintética   6 mg

Excipiente, c.s.

Cada frasco vial o ampolleta con diluyente contiene:

Solución de cloruro de sodio
alcohol bencílico 5 ml.

La somatropina (hormona humana de crecimiento) es una hormona anabólica secretada por la pituitaria, la cual estimula los tejidos de crecimiento y anabolismo, afecta el metabolismo de grasas, carbohidratos y minerales.

La somatropina tiene la estructura normal del mayor componente de la hormona humana de crecimiento producida por la pituitaria y consiste de sólo un polipép­tido compuesto de 191 aminoácidos con ligaduras de disulfuro.

CRYOTROPIN^MR está indicado en el tratamiento de padecimientos por deficiencia de secreción de la hormona de crecimiento, enanismo hipofisiario y en niños de talla baja por el síndrome de Turner.

CRYOTROPIN^MR es bien absorbido después de su administración subcutánea o intramuscular. Después de una inyección intravenosa, la vida media es de 20 a 30 minutos pero después de la administración subcutánea o intramuscular, la concentración sérica disminuye con una vida media de 3 a 5 horas. Se metaboliza en el hígado y se excreta por la bilis.

Las propiedades farmacológicas son idénticas a la hormona de crecimiento humana producida por la pituitaria, en la secuencia aminoacídica, longitud de la cadena (191 aminoácidos) y perfil farmacocinético, por lo que puede esperarse que la somatropina biosintética produzca los mismos efectos farmacológicos que los de la hormona endógena.

CRYOTROPIN^MR está contraindicado en niños con epífisis cerrada, en pacientes con evidencia de progresión de lesión intracraneal o neoplasmas, ya que no se excluye la posibilidad de promoción de crecimiento del tumor. También está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus por el efecto diabetogénico de la somatropina, por lo que la terapia antidiabética debe ser ajustada. Durante el tratamiento con CRYOTROPIN^MR puede desarrollarse hipotiroi­dismo.

La terapia con CRYOTROPIN^MR debe ser atendida por médicos especialistas. En casos aislados, la somatropina puede inducir a la resistencia de la insulina e hiperglucemia, por esto es importante monitorear a los pacientes para descubrir evidencia de intolerancia a la glucosa.

Los efectos de la somatropina sobre la hormona segregada por la tiroides es importante en pacientes con hipotiroidismo, no obstante cuando los pacientes están siendo tratados en terapia de reemplazo con tiroxina, puede presentarse hipertiroidismo leve. Por lo anterior, es recomendable realizar pruebas de fun­cionalidad tiroidea al iniciar la administración de CRYOTROPIN^MR.

Cuando se presenta deficiencia de hormona de crecimiento por enfermedad maligna, se recomienda durante el tratamiento con CRYOTROPIN^MR poner atención a la reaparición de la enfermedad. Si se presentan cefaleas severas, problemas de la visión, vómito o náusea, es nece-
sario hacer un examen de fondo del ojo para detectar papiledema. Si esto se confirma, hacer un diagnóstico de hipertensión intracraneal y si es necesario, suspender el tratamiento con CRYOTROPIN^MR.

Se tiene poca experiencia en tratamiento prolongado en adultos, así como en mayores de 60 años. En pacientes con insuficiencia renal crónica, la función renal debe ser menor a 50% de la normal para instituir la terapia.

Para verificar una alteración de crecimiento, se debe monitorear un año antes de iniciar la terapia. Debe ha­berse establecido un tratamiento conservador para la insuficiencia renal y se debe mantener durante el tratamiento con CRYOTROPIN^MR. Si se realiza un trasplante, suspender la terapia de hormona de crecimiento.

No existe evidencia clínica del uso de CRYOTROPIN^MR durante el embarazo, tampoco se sabe si la somatropina se excreta en la leche ma­terna.

No se recomienda el uso de CRYOTROPIN^MR en mujeres embarazadas.

Hipersensibilidad: Se presenta como urticaria generalizada, inflamación en el sitio de la inyección, hipoglucemia de ayuno, dolor de cabeza pasajero, ciertos reportes epidemiológicos han asociado el tratamiento con CRYOTROPIN^MR en pacientes deficientes de la hormona con un incremento en la frecuencia de leu­cemia.

Hipertensión intracraneal benigna (seudotumor cerebral) se ha presentado con más frecuencia en niños y esporádicamente en adultos que han recibido CRYOTROPIN^MR.

Efectos en el metabolismo de carbohidratos: Se ha reportado que, pacientes con síntomas de diabetes mellitus no dependientes de la insulina, desarrollaron la diabetes mientras recibían el tratamiento con hormona de crecimiento.

Efectos en la función inmune: Se considera que la hormona de crecimiento interactúa con el sistema inmu­ne, aunque falta evidencia de que sea clínicamente significativa. También se ha reportado rechazo en implante renal mientras se recibía tratamiento con la hormona de crecimiento.

Ginecomastia: Existen reportes de varios casos de ginecomastia en niños en edad de la pubertad durante el tratamiento con hormona de crecimiento.

Suplementación de hierro: Dado que la producción de hemoglobina y la deficiencia de hierro decrece en pacientes tratados con hormona de crecimiento, se de-be considerar un suplemento de hierro a pacientes que reciben el tratamiento con CRYOTROPIN^MR.

Pancreatitis: Se encontró un reporte de pancreatitis aguda con seudohipoparatiroidismo y deficiencia de hormona de crecimiento seguida de tratamiento con hormona de crecimiento.

La terapia con glucocorticoides puede inhibir el efecto de promoción de crecimiento de la somatropina. Dosis altas de andrógenos, estrógenos o esteroides ana­bólicos pueden acelerar la maduración ósea e inhibir el incremento del crecimiento.

La hormona de crecimiento humana puede inducir un estado de resistencia a la insulina, por lo que la dosis debe ser ajustada en los pacientes que reciben concomitantemente insulina y somatropina.

En casos de diabetes juvenil, la somatropina agrava la diabetes. CRYOTROPIN^MR puede causar alteraciones como aumento de ácidos grasos libres en suero, baja de colesterol en las concentra­ciones séricas, baja en la concentración de urea en sangre.

La somatropina induce la retención de fósforo y potasio y en menor grado el sodio; incrementa la absorción de calcio en el intestino y la resorción tubular de fósforo con elevación de fosfato sérico. Se observa elevación de la fosfatasa sérica durante el tratamiento, por lo que se debe llevar estricta vigilancia por pruebas de labo­ratorio.

Hay evidencia de que puede haber un pequeño aumento en incidentes asociados con la leucemia en pacientes tratados con hor­mona de crecimiento, pero no es concluyente que se le atribu-
ya concretamente el padecimiento a la somatropina.

No hay estudios a largo plazo que indiquen riesgos de mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

La dosis debe ser individualizada para cada paciente.

En deficiencia de hormona de crecimiento, se recomienda 0.25 a 0.30 mg/kg de peso corporal por semana o 0.07 a 0.10 U.I./kg de peso corporal por día.

En síndrome de turner, 0.14 U.I./kg de peso corporal por día.

Deficiencia de hormona de crecimiento en adultos, 0.018 a 0.036 U.I./kg de peso corporal por día.

Recomendaciones para la preparación: Con jeringa y aguja estéril, agregar el diluyente al frasco que contiene el liofilizado deslizando la solución sobre las paredes del frasco, disolver con movimientos circulares suaves, no agitar, ya que podría desnaturalizarse el ingrediente activo.

No se tienen reportes de sobredosificación o intoxicación. Si existiera una sobredosificación aguda, se presenta una hipo­glu­cemia y posteriormente la hiperglucemia.

Los efectos a largo plazo en el uso repetido de CRYOTROPIN^MR en dosis que excedan las recomendadas pueden producir señales y síntomas consistentes con los efectos conocidos del exceso de hormona de crecimiento, por ejemplo, acromegalia.

Envase con 7 frascos ámpula de 6 mg y 7 frascos ámpula con diluente.

Venta al público, Genérico Intercambiable y Expor­tación.

Consérvese en refrigeración de 2 a 8°C. No se congele.

Hecha la mezcla el producto se conserva 24 horas en refrigeración.

Antes de administrarse, debe comprobarse
el déficit de hormona de crecimiento.
El producto debe administrarse sólo bajo vigilancia médica. Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. No se use en el embarazo
y la lactancia ni en niños mayores de 12 años.

Fabricado por:

LABORATORIOS CRYOPHARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 457M93, SSA IV

DEAR-06330022090009/RM2006